ZT-01对1型糖尿病低血糖时胰高血糖素的影响
2023年7月11日 更新者：Zucara Therapeutics Inc.
ZT-01 在 1 型糖尿病患者阶梯式降糖钳模型中的药效学评价
本研究的目的是确定 ZT-01 是否会增加 1 型糖尿病 (T1D) 中胰高血糖素对低血糖的反应。 ZT-01 是一种特定的生长抑素 (SST) 2 型受体拮抗剂，据推测可增加低血糖期间反调节胰高血糖素的释放，这在糖尿病中受损，因此可能会减少低血糖的发生。
大约 25 名患有控制良好的 1 型糖尿病的参与者将被招募到一项交叉研究中，并随机分配到他们在三个正常血糖-低血糖钳夹 2 至 6 期间接受单次安慰剂、低剂量和高剂量 ZT-01 给药的顺序间隔数周，在最后一次钳夹后约 1 周进行随访。
参与者将在每次钳夹前在诊所过夜，他们的血浆葡萄糖 (PG) 将根据需要通过静脉注射胰岛素和葡萄糖保持在正常血糖水平。 第二天早上，钳夹将开始，受试者的 PG 将保持在 5.5 mmol/L（血糖正常），并使用可变的 IV 胰岛素（和所需的葡萄糖）。 研究治疗将在此血糖正常期间进行，然后增加胰岛素，使 PG 降至轻度低血糖的平台，然后进一步增加至临床显着低血糖。 将测量胰高血糖素和其他反调节激素的释放，并完成症状评分，在研究治疗之前和之后的血糖正常期间，以及在每个低血糖水平期间。 钳夹后，参与者的血糖将在离开诊所前恢复到正常水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Manna Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 5 年的 1 型糖尿病并且接受胰岛素作为唯一的 T1D 疗法
- HbA1c ≥6.0 且≤9.0 %
- BMI ≥18 至 ≤27 kg/m^2
- 甲状腺功能正常
排除标准：
- 低血糖意识受损
- 3个月内出现严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA）
- 血压或心电图异常，有临床意义的心脑血管或外周血管疾病
- 嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、肢端肥大症、库欣病、糖原贮积病或肾上腺功能不全的病史；正在进行或之前接受过奥曲肽、兰瑞肽或帕瑞肽治疗
- 当前使用全身性皮质类固醇或 β 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序：安慰剂、低剂量、高剂量
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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实验性的：治疗顺序：安慰剂、高剂量、低剂量
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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实验性的：治疗顺序：低剂量、安慰剂、高剂量
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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实验性的：治疗顺序：低剂量、高剂量、安慰剂
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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实验性的：治疗顺序：高剂量、安慰剂、低剂量
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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实验性的：治疗顺序：高剂量、低剂量、安慰剂
在三个连续的钳夹期间，受试者将按此顺序接受每种治疗的单次给药
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降糖钳夹期间单次皮下 (SC) 注射 ZT-01 3 mg
降糖钳夹期间单次 SC 注射 ZT-01 20 mg
降糖钳夹期间单次皮下注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常血糖和低血糖之间胰高血糖素的变化
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖期间和钳夹的每个低血糖期间的平均和峰值胰高血糖素水平
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注胰岛素
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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在正常血糖期间和钳夹的每个低血糖期间施用的胰岛素
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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胰岛素输注速度
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖期间和钳夹的每个低血糖期间的胰岛素给药率
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖和低血糖之间儿茶酚胺的变化
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖期间的肾上腺素和去甲肾上腺素以及钳夹的每个稳定低血糖期
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖和低血糖之间生长激素的变化
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖期间和每个稳定低血糖期间的生长激素
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖和低血糖之间皮质醇的变化
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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正常血糖期间和每个稳定低血糖期间的皮质醇
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖期间的症状评分
大体时间：在每次钳夹期间，长达 12 周
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爱丁堡低血糖症状评分评估个体在低血糖时可能经历的 16 种常见症状的存在和程度（从 1 分，不存在到 7 分，大量存在）。
分数不代表任何结果。
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在每次钳夹期间，长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Liggins, PhD、Zucara Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月18日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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