Účinek ZT-01 na glukagon během hypoglykémie u diabetes mellitus 1.
11. července 2023 aktualizováno: Zucara Therapeutics Inc.
Farmakodynamické hodnocení ZT-01 v modelu stupňovité hypoglykemické svorky u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Účelem této studie je zjistit, zda ZT-01 zvyšuje odpověď glukagonu na hypoglykémii u diabetu 1. typu (T1D). ZT-01 je specifický antagonista somatostatinového (SST) receptoru typu 2, o kterém se předpokládá, že zvyšuje kontraregulační uvolňování glukagonu během hypoglykemie, která je u diabetu narušena, a může tak snížit výskyt hypoglykemie.
Přibližně 25 účastníků s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu bude přijato do zkřížené studie a budou randomizováni do pořadí, ve kterém dostanou jednorázové podání placeba, nízké dávky a vysoké dávky ZT-01 během tří euglykemicko-hypoglykemických svorek 2 až 6 týden od sebe, s následnou návštěvou přibližně 1 týden po poslední svorke.
Účastníci zůstanou přes noc na klinice před každou svorkou a jejich plazmatická glukóza (PG) bude udržována na euglykemických hladinách pomocí IV inzulínu a dextrózy podle potřeby. Následující ráno začne svorka a PG subjektu se bude udržovat na 5,5 mmol/l (euglykémie) s variabilním IV inzulínem (a dextrózou podle potřeby). Studovaná léčba bude podávána během tohoto euglykemického období a poté bude inzulin zvýšen tak, aby PG klesl na plató mírné hypoglykémie, a poté dále zvýšen na klinicky významnou hypoglykémii. Bude měřeno uvolňování glukagonu a dalších kontraregulačních hormonů a bude dokončeno skóre symptomů během euglykémie před a po léčbě ve studii a během každé úrovně hypoglykémie. Po ukončení svorky se hladina glukózy v krvi účastníka vrátí na normální hodnoty před opuštěním kliniky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 5 let a podávání inzulínu jako jediné terapie T1D
- HbA1c ≥6,0 a ≤9,0 %
- BMI ≥18 až ≤27 kg/m^2
- Normální funkce štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené povědomí o hypoglykémii
- Těžká hypoglykémie nebo diabetická ketoacidóza (DKA) do 3 měsíců
- Abnormální krevní tlak nebo EKG, klinicky významné kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
- Anamnéza feochromocytomu, inzulinomu, glukagonomu, akromegalie, Cushingovy choroby, onemocnění z ukládání glykogenu nebo nedostatečnosti nadledvin; probíhající nebo předchozí léčba oktreotidem, lanreotidem nebo pasireotidem
- Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo betablokátorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořadí léčby: placebo, nízká dávka, vysoká dávka
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
|
Experimentální: Pořadí léčby: placebo, vysoká dávka, nízká dávka
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
|
Experimentální: Pořadí léčby: nízká dávka, placebo, vysoká dávka
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
|
Experimentální: Pořadí léčby: nízká dávka, vysoká dávka, placebo
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
|
Experimentální: Pořadí léčby: vysoká dávka, placebo, nízká dávka
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
|
Experimentální: Pořadí léčby: vysoká dávka, nízká dávka, placebo
Subjekty obdrží jediné podání každé léčby v tomto pořadí během tří po sobě jdoucích svorek
|
Jednorázová subkutánní (SC) injekce ZT-01 3 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce ZT-01 20 mg během hypoglykemického clampu
Jedna SC injekce placeba během hypoglykemického clampu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukagonu mezi euglykémií a hypoglykémií
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Střední a maximální hladina glukagonu během euglykémie a každé hypoglykemické periody svorky
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová infuze
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Inzulin podávaný během euglykémie a každého hypoglykemického období svorky
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
|
Rychlost infuze inzulínu
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Míra inzulinu podaného během euglykémie a každé hypoglykemické období svorky
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
|
Změna katecholaminů mezi euglykémií a hypoglykémií
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Epinefrin a norepinefrin během euglykémie a každé stabilní hypoglykemické období svorky
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
|
Změna růstového hormonu mezi euglykémií a hypoglykémií
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Růstový hormon během euglykémie a každého stabilního hypoglykemického období
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
|
Změna kortizolu mezi euglykémií a hypoglykémií
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Kortizol během euglykémie a každého stabilního hypoglykemického období
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů během hypoglykémie
Časové okno: Během každé svorky až 12 týdnů
|
Edinburské skóre příznaků hypoglykémie hodnotí přítomnost a rozsah (na stupnici od 1, nepřítomnost až 7, přítomná velká část) 16 běžných příznaků, které může jedinec pociťovat, když je jeho hladina glukózy v krvi nízká.
Skóre nenaznačuje žádný výsledek.
|
Během každé svorky až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Liggins, PhD, Zucara Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZT01-CL-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZT-01 nízká dávka
-
Zucara Therapeutics Inc.NáborDiabetes mellitus 1. typu s hypoglykémiíSpojené státy, Kanada
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm LimitedZatím nenabírámeObezita | Artritida | Cukrovka typu 2 | Vysoký krevní tlakSpojené státy