ZT-01:n vaikutus glukagoniin hypoglykemian aikana tyypin 1 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö ZT-01 glukagonivastetta hypoglykemiaan tyypin 1 diabeteksessa (T1D). ZT-01 on spesifinen somatostatiinin (SST) tyypin 2 reseptorin antagonisti, jonka oletetaan lisäävän glukagonin vastasäätelyä hypoglykemian aikana, mikä on heikentynyt diabeteksessa, ja voi siten vähentää hypoglykemian esiintymistä.

Noin 25 hyvin hallinnassa olevaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa värvätään jakotutkimukseen ja satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he saavat yhden lumelääkkeen, pienen annoksen ja suuren annoksen ZT-01:n kolmen euglykeemis-hypoglykeemisen puristuksen 2–6 aikana. viikon välein, seurantakäynnillä noin 1 viikko viimeisen puristimen jälkeen.

Osallistujat yöpyvät klinikalla ennen jokaista puristusta, ja heidän plasman glukoosinsa (PG) pidetään euglykeemisellä tasolla IV-insuliinilla ja dekstroosilla tarpeen mukaan. Seuraavana aamuna puristin alkaa ja potilaan PG pidetään arvossa 5,5 mmol/L (euglykemia) vaihtelevalla IV insuliinilla (ja dekstroosilla tarpeen mukaan). Tutkimushoitoa annetaan tämän euglykeemisen jakson aikana, ja sitten insuliinia nostetaan niin, että PG putoaa lievän hypoglykemian tasannelle ja nostetaan sitten edelleen kliinisesti merkittävään hypoglykemiaan. Glukagonin ja muiden vastasäätelyhormonien vapautuminen mitataan ja oireiden pisteytys tehdään euglykemian aikana ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen sekä jokaisen hypoglykemiatason aikana. Puristimen jälkeen osallistujan verensokeri palautuu normaalille tasolle ennen klinikalta poistumista.