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Wirkung von ZT-01 auf Glucagon während Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mellitus

11. Juli 2023 aktualisiert von: Zucara Therapeutics Inc.

Pharmakodynamische Bewertung von ZT-01 in einem abgestuften hypoglykämischen Klemmmodell bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ZT-01 die Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (T1D) erhöht. ZT-01 ist ein spezifischer Somatostatin (SST)-Typ-2-Rezeptorantagonist, von dem angenommen wird, dass er die gegenregulatorische Glucagonfreisetzung bei Hypoglykämie erhöht, die bei Diabetes beeinträchtigt ist, und so das Auftreten von Hypoglykämien verringern kann.

Ungefähr 25 Teilnehmer mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes werden für eine Crossover-Studie rekrutiert und in der Reihenfolge randomisiert, in der sie während drei euglykämisch-hypoglykämischen Klammern 2 bis 6 eine einzige Verabreichung von Placebo, niedriger Dosis und hoher Dosis ZT-01 erhalten im Abstand von mehreren Wochen, mit einer Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der letzten Klemme.

Die Teilnehmer bleiben vor jeder Klemme über Nacht in der Klinik und ihr Plasmaglukosespiegel (PG) wird bei Bedarf mit intravenösem Insulin und Dextrose auf euglykämischen Werten gehalten. Am nächsten Morgen beginnt die Klemme und der PG des Probanden wird mit variablem IV-Insulin (und Dextrose nach Bedarf) bei 5,5 mmol/L (Euglykämie) gehalten. Während dieser euglykämischen Periode wird die Studienbehandlung verabreicht, und dann wird der Insulinspiegel erhöht, so dass der PG auf ein Plateau einer leichten Hypoglykämie absinkt und dann weiter bis zu einer klinisch signifikanten Hypoglykämie ansteigt. Während der Euglykämie vor und nach der Studienbehandlung sowie während jeder Hypoglykämiestufe wird die Freisetzung von Glucagon und anderen gegenregulatorischen Hormonen gemessen und ein Symptom-Score erstellt. Nach der Klemme wird der Blutzuckerspiegel des Teilnehmers vor dem Verlassen der Klinik auf ein normales Niveau zurückgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 5 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden und Insulin als einzige T1D-Therapie erhalten
  • HbA1c ≥6,0 und ≤9,0 %
  • BMI ≥18 bis ≤27 kg/m^2
  • Normale Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
  • Schwere Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 3 Monaten
  • Abnormaler Blutdruck oder EKG, klinisch signifikante kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Phäochromozytom, Insulinom, Glukagonom, Akromegalie, Morbus Cushing, Glykogenspeicherkrankheit oder Nebenniereninsuffizienz; laufende oder frühere Behandlung mit Octreotid, Lanreotid oder Pasireotid
  • Aktuelle Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsreihenfolge: Placebo, niedrige Dosis, hohe Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme
Experimental: Behandlungsreihenfolge: Placebo, hohe Dosis, niedrige Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme
Experimental: Behandlungsreihenfolge: niedrige Dosis, Placebo, hohe Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme
Experimental: Behandlungsreihenfolge: niedrige Dosis, hohe Dosis, Placebo
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme
Experimental: Behandlungsreihenfolge: hohe Dosis, Placebo, niedrige Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme
Experimental: Behandlungsreihenfolge: hohe Dosis, niedrige Dosis, Placebo
Die Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung jeder Behandlung in dieser Reihenfolge während dreier aufeinanderfolgender Klammern
Arzneimittel: ZT-01 niedrige Dosis
Einmalige subkutane (SC) Injektion von 3 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: ZT-01 hochdosiert
Einzelne SC-Injektion von 20 mg ZT-01 während der hypoglykämischen Klemme
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Injektion von Placebo während der hypoglykämischen Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glucagons zwischen Euglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Mittlerer und maximaler Glucagonspiegel während der Euglykämie und jeder hypoglykämischen Periode der Klemme
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin infundiert
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Insulin wird während der Euglykämie und jeder hypoglykämischen Phase der Klemme verabreicht
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Insulininfusionsrate
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Rate des während der Euglykämie und jeder hypoglykämischen Periode der Klemme verabreichten Insulins
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Veränderung der Katecholamine zwischen Euglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Adrenalin und Noradrenalin während der Euglykämie und jeder stabilen hypoglykämischen Periode der Klemme
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Veränderung des Wachstumshormons zwischen Euglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Wachstumshormon während der Euglykämie und jeder stabilen Hypoglykämieperiode
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Veränderung des Cortisols zwischen Euglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Cortisol während der Euglykämie und jeder stabilen Hypoglykämieperiode
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung während Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen
Der Edinburgh Hypoglykämie-Symptom-Score bewertet das Vorhandensein und Ausmaß (auf einer Skala von 1, nicht vorhanden bis 7, stark vorhanden) von 16 häufigen Symptomen, die bei einer Person auftreten können, während ihr Blutzucker niedrig ist. Die Punktzahl gibt keinen Hinweis auf ein Ergebnis.
Während jeder Klemme bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Liggins, PhD, Zucara Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZT01-CL-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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