Effekt af ZT-01 på glukagon under hypoglykæmi ved type 1 diabetes mellitus
11. juli 2023 opdateret af: Zucara Therapeutics Inc.
Farmakodynamisk evaluering af ZT-01 i en trinvis hypoglykæmisk klemmodel i forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ZT-01 øger glukagonresponset på hypoglykæmi ved type 1-diabetes (T1D). ZT-01 er en specifik somatostatin (SST) type 2-receptorantagonist, der antages at øge den modregulerende glukagonfrigivelse under hypoglykæmi, som er svækket ved diabetes, og kan således reducere forekomsten af hypoglykæmi.
Cirka 25 deltagere med velkontrolleret type 1-diabetes vil blive rekrutteret til et crossover-studie og blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager en enkelt administration af placebo, lav dosis og høj dosis ZT-01 under tre euglykæmisk-hypoglykæmiske klemmer 2 til 6 ugers mellemrum, med et opfølgende besøg cirka 1 uge efter den sidste klemme.
Deltagerne vil overnatte i klinikken før hver klemme, og deres plasmaglucose (PG) vil blive holdt på euglykæmiske niveauer med IV insulin og dextrose efter behov. Den følgende morgen begynder klemmen, og forsøgspersonens PG vil blive holdt på 5,5 mmol/L (euglykæmi) med variabel IV insulin (og dextrose efter behov). Undersøgelsesbehandling vil blive administreret i denne euglykæmiske periode, og derefter øges insulinet, så PG falder til et plateau med mild hypoglykæmi, og øges derefter yderligere til klinisk signifikant hypoglykæmi. Frigivelse af glukagon og andre modregulerende hormoner vil blive målt, og en symptomscore vil blive afsluttet under euglykæmi før og efter undersøgelsesbehandling og under hvert niveau af hypoglykæmi. Efter klemmen vil deltagerens blodsukker blive bragt tilbage til normale niveauer, inden han forlader klinikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 5 år og modtaget insulin som den eneste T1D-behandling
- HbA1c ≥6,0 og ≤9,0 %
- BMI ≥18 til ≤27 kg/m^2
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat hypoglykæmibevidsthed
- Alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 3 måneder
- Unormalt blodtryk eller EKG, klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med fæokromocytom, insulinom, glukagonom, akromegali, Cushings sygdom, glykogenoplagringssygdom eller binyrebarkinsufficiens; igangværende eller tidligere behandling med octreotid, lanreotid eller pasireotid
- Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller betablokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: placebo, lav dosis, høj dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: placebo, høj dosis, lav dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: lav dosis, placebo, høj dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: lav dosis, høj dosis, placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: høj dosis, placebo, lav dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
|
Eksperimentel: Behandlingsrækkefølge: høj dosis, lav dosis, placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af hver behandling i denne rækkefølge under tre på hinanden følgende klemmer
|
Enkelt subkutan (SC) injektion af ZT-01 3 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af ZT-01 20 mg under hypoglykæmisk klemme
Enkel SC-injektion af placebo under hypoglykæmisk klemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukagon mellem euglykæmi og hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Gennemsnitlige og maksimale glukagonniveauer under euglykæmi og hver hypoglykæmisk periode i klemmen
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin infunderet
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Insulin administreret under euglykæmi og hver hypoglykæmisk periode i klemmen
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
|
Insulininfusionshastighed
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Hastighed af insulin administreret under euglykæmi og hver hypoglykæmisk periode i klemmen
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
|
Ændring i katekolaminer mellem euglykæmi og hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Epinephrin og noradrenalin under euglykæmi og hver stabil hypoglykæmisk periode i klemmen
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
|
Ændring i væksthormon mellem euglykæmi og hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Væksthormon under euglykæmi og hver stabil hypoglykæmisk periode
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
|
Ændring i kortisol mellem euglykæmi og hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Cortisol under euglykæmi og hver stabil hypoglykæmisk periode
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore under hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver klemme, op til 12 uger
|
Edinburgh hypoglykæmi symptomscore vurderer tilstedeværelsen og omfanget (på en skala fra 1, ikke til stede til 7, giver en hel del) af 16 almindelige symptomer, som kan opleves af en person, mens deres blodsukker er lavt.
Scoren indikerer ikke noget resultat.
|
Under hver klemme, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Liggins, PhD, Zucara Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZT01-CL-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ZT-01 lav dosis
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm LimitedIkke rekrutterer endnuFedme | Gigt | Type 2 diabetes | Højt blodtrykForenede Stater