Wpływ ZT-01 na glukagon podczas hipoglikemii w cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy ZT-01 zwiększa odpowiedź glukagonu na hipoglikemię w cukrzycy typu 1 (T1D). ZT-01 jest swoistym antagonistą receptora somatostatyny (SST) typu 2, o którym przypuszcza się, że zwiększa kontregulacyjne uwalnianie glukagonu podczas hipoglikemii, które jest upośledzone w cukrzycy, i może w ten sposób zmniejszać występowanie hipoglikemii.

Około 25 uczestników z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 zostanie zrekrutowanych do badania krzyżowego i zostanie losowo przydzielonych do kolejności, w jakiej otrzymują pojedyncze podanie placebo, małej dawki i dużej dawki ZT-01 podczas trzech zacisków euglikemiczno-hipoglikemicznych od 2 do 6 odstępie kilku tygodni, z wizytą kontrolną około 1 tygodnia po ostatnim zacisku.

Uczestnicy pozostaną na noc w klinice przed każdym zaciskiem, a ich poziom glukozy w osoczu (PG) będzie utrzymywany na poziomie euglikemicznym za pomocą insuliny dożylnej i dekstrozy w razie potrzeby. Następnego ranka rozpocznie się klamra, a PG pacjenta będzie utrzymywane na poziomie 5,5 mmol/l (euglikemia) za pomocą zmiennej insuliny dożylnej (i dekstrozy w razie potrzeby). Podczas tego okresu euglikemii zostanie podany badany lek, a następnie insulina zostanie zwiększona, tak że PG spadnie do plateau łagodnej hipoglikemii, a następnie wzrośnie do klinicznie istotnej hipoglikemii. Uwalnianie glukagonu i innych hormonów kontrregulacyjnych będzie mierzone, a ocena objawów zostanie zakończona podczas euglikemii przed i po leczeniu badanym lekiem oraz podczas każdego poziomu hipoglikemii. Po zaciśnięciu poziom glukozy we krwi uczestnika zostanie przywrócony do normalnego poziomu przed opuszczeniem kliniki.