- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009719
혈액 악성 종양이 있는 소아에서 Allo-HSCT 후 위험 적응 기증자 림프구 주입
혈액 악성 종양이 있는 소아 및 청소년의 동종 조혈모세포 이식 후 재발 예방 및 예방을 위한 위험 적응 기증자 림프구 주입의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liudmila S Zubarovskaya, MD, Prof.
- 전화번호: 89219731431
- 이메일: zubarovskaya_ls@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Liubov A Tsvetkova, MD
- 전화번호: 89216433905
- 이메일: tsvetluibov@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 4개월 ~ 18세
- 진단명 : 급성림프구성백혈병, 급성골수성백혈병, 소아골단구성백혈병, 골수이형성증후군, 만성골수성백혈병
- 법정대리인 동의서 서명
- 고위험 질병(ALL의 경우 - 초기 고백혈구증가증> 50x109/L, T 세포 ALL, 저이배수체 핵형, 복합 핵형, MLL 유전자 재배열, SIL-TAL 결실, 질병의 원발성 내성, 조기/매우 귀 재발, 영아 ALL; AML 환자 - MLL 유전자의 재배열(M5 형태를 갖는 t(1; 11) 및 t(9; 11) 제외), inv(3), t(3; 3), 복합 핵형 이상, t(8; 21) ) 삼염색체 4, t(16; 21), 일염색체 7, 일염색체 5, t(1; 22)가 없는 M7, FLT3+, M6, t(7; 12), 다계통 이형성증이 있는 AML, p53 유전자 돌연변이, NUP98 전좌, 질병의 원발성 내성, 조기/초기 재발 영아 AML, 이차 AML, 모든 소아 골수단구성 백혈병 및 골수이형성 증후군, 3회 이상의 관해에서 동종 조혈모세포이식, 동종 조혈모세포이식 전 MRD 지속, 관해에서 동종 조혈모세포이식, 동종 조혈모세포이식 후 MRD 지속 ; alloHSCT 후 세포유전학적 재발)
- 기증자 키메라 현상=>95%
- 불량 이식 기능 없음(헤모글로빈 농도 < 100 g/L, 호중구 < 1.0 × 10E + 9/L, 및 혈소판 < 30 × 10E + 9/L, 완전한 기증자 키메라 현상 및 이식편 대 숙주가 없는 이식 후 ≥ 30일째) 질병 또는 재발)
- ECOG 0-2 상태
- Karnofsky/Lansky 상태 >30%
제외 기준:
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 중증 장기 부전: 크레아티닌이 2 이상의 규범을 초과함; ALT, AST 5개 이상의 규범; 1.5 규범 이상의 빌리루빈
- 분출률 50% 미만
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
- 환자 병력에서 급성 GVHD 등급 3-4
- 환자 병력의 중증 만성 GVHD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 예방적
질병의 징후가 없는 동종 조혈모세포이식 후 질병의 재발 위험이 높고 완전 공여자 키메라증이 있는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
|
기증자 림프구는 성분채집 또는 동종이계 기증자로부터 혈액을 채취합니다. 성분 채집 후 림프구는 다음 사용을 위해 동결됩니다. DLI는 중심 정맥 접근을 사용하여 IV 환자에게 수혈됩니다. 기증자 림프구 주입은 D+60 - D+100에서 시작하여 GVHD 또는 질병의 징후가 나타날 때까지 조혈모세포이식 후 첫 해 동안 1.5-3개월마다 복용량을 계속 증량합니다. 첫 번째 용량은 1*10*6 CD3+/kg입니다. 후속 용량은 1*10*8 CD3+/kg까지 일배체 및 비혈연 기증자의 경우 0.5 log, 형제 기증자의 경우 1 log씩 증가합니다. |
실험적: 예방법
동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 지속된 최소 잔존 질환 또는 세포유전학적 재발이 있는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
|
기증자 림프구는 성분채집 또는 동종이계 기증자로부터 혈액을 채취합니다. 성분채집 후 림프구는 다음 사용을 위해 동결됩니다. DLI는 중심 정맥 접근을 사용하여 IV 환자에게 수혈됩니다. 기증자 림프구 주입은 MRD 음성 상태 또는 GVHD의 출현 또는 활동성 질병의 징후를 달성할 때까지 1.5-3개월마다 복용량을 증가시키면서 계속됩니다. 첫 번째 용량은 이전 GVHD가 없는 환자의 경우 1*10*6 CD3+/kg이고 이전 GVHD가 있는 환자의 경우 1*10*5 CD3+/kg입니다. 후속 용량은 1*10*8 CD3+/kg까지 일배체 및 비혈연 기증자의 경우 0.5 log, 형제 기증자의 경우 1 log씩 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재발 - 무료 생존
기간: 24개월
|
Kaplan Mayer의 형태학적 재발에 걸리는 시간 추정
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존 분석
기간: 24개월
|
Kaplan Mayer의 예상 사망 시간
|
24개월
|
재발률 분석
기간: 24개월
|
그레이 테스트에 의한 재발 환자의 누적 발생률
|
24개월
|
비재발 사망률 분석
기간: 24개월
|
악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
|
24개월
|
급성 GVHD 등급 II-IV의 발생률
기간: 125일
|
그레이 테스트에 의한 급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률
|
125일
|
중등도 및 중증 만성 GVHD의 발병률
기간: 24개월
|
그레이 테스트에 의한 NIH 2015 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발생률
|
24개월
|
성취도 MRD 음성 상태의 발생률
기간: 24개월
|
치료 그레이 테스트에 반응한 MRD 양성 상태 환자의 누적 발생률
|
24개월
|
재발 - 무료 생존
기간: 24개월
|
Kaplan Mayer의 MRD 또는 형태학적 재발이 나타날 때까지의 예상 시간
|
24개월
|
이식 - 대 -숙주-무병/무재발 생존
기간: 24개월
|
III-IV 급성 GVHD(aGVHD), 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD(cGVHD), 질병 재발 또는 Kaplan Mayer의 다른 원인으로 인한 사망 추정 시간
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .