Infusione di linfociti del donatore adattata al rischio dopo Allo-HSCT in bambini con neoplasie ematologiche
3 gennaio 2024 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Studio dell'efficacia e della sicurezza delle infusioni di linfociti del donatore adattate al rischio per la profilassi e la prevenzione delle recidive dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche
Allo-hsct è un metodo di trattamento potenzialmente curativo per bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche.
Tuttavia, le recidive di malattia dopo l'allo-trapianto si verificano fino al 50% dei pazienti e costituiscono la principale causa di mortalità dopo il trapianto.
L'infusione di linfociti del donatore (DLI) è una forma di immunoterapia basata sullo sviluppo della reazione "trapianto contro leucemia".
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della strategia adattata al rischio del DLI per la profilassi e la prevenzione delle recidive post-trapianto in bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liudmila S Zubarovskaya, MD, Prof.
- Numero di telefono: 89219731431
- Email: zubarovskaya_ls@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liubov A Tsvetkova, MD
- Numero di telefono: 89216433905
- Email: tsvetluibov@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4 mesi - 18 anni
- Diagnosi: leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, leucemia mielomonocitica giovanile, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica
- Firmato dai legali rappresentanti il consenso informato
- Malattia ad alto rischio (per LLA - iperleucocitosi iniziale > 50x109/L, LLA a cellule T, cariotipo ipodiploide, cariotipo complesso, riarrangiamento del gene MLL, delezione SIL-TAL, resistenza primaria della malattia, recidiva precoce/molto precoce, LLA infantile; per Pazienti con LMA - riarrangiamento del gene MLL (ad eccezione di t (1; 11) e t (9; 11) con morfologia M5), inv (3), t (3; 3), anomalie del cariotipo complesso, t (8; 21 ) con trisomia 4, t (16; 21), monosomia 7, monosomia 5, M7 senza t (1; 22), FLT3+, M6, t (7; 12), AML con displasia multilineare, mutazioni del gene p53, traslocazioni NUP98, resistenza primaria della malattia, LMA infantile con recidiva precoce/molto precoce, LMA secondaria; tutte leucemia mielomonocitica giovanile e sindrome mielodisplastica; allo-HSCT a 3 o più remissioni; persistenza MRD prima di allo-HSCT; allo-HSCT fuori dalla remissione; persistenza MRD dopo alloHSCT ; recidiva citogenetica dopo alloHSCT )
- Chimerismo del donatore=>95%
- Nessuna scarsa funzionalità del trapianto (concentrazione di emoglobina < 100 g/L; neutrofili < 1,0 × 10E + 9/L; e piastrine < 30 × 10E + 9/L il giorno ≥ 30 dopo il trapianto con chimerismo completo del donatore e assenza di trapianto contro l'ospite malattia o recidiva)
- Stato ECOG 0-2
- Stato Karnofsky/Lansky >30%
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
- Insufficienza d'organo grave: creatinina più di 2 norme; ALT, AST più di 5 norme; bilirubina più di 1,5 norme
- Frazione di eiezione inferiore al 50%
- Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
- Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare un consenso informato
- Grado GVHD acuto 3-4 nella storia medica del paziente
- Grave GVHD cronica nella storia medica del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Profilattico
I pazienti con alto rischio di recidiva della malattia e chimerismo completo del donatore dopo allo-HSCT senza segni della malattia saranno inclusi in questo gruppo.
|
I linfociti del donatore vengono prelevati mediante aferesi o dose di sangue da donatore allogenico. Dopo l'aferesi i linfociti vengono congelati per il successivo utilizzo. Il DLI viene trasfuso ai pazienti IV utilizzando l'accesso venoso centrale. L'infusione di linfociti del donatore inizia da D+60 a D+100 e continua con dosi crescenti ogni 1,5-3 mesi durante il primo anno dopo l'HSCT fino alla comparsa di GVHD o segni di malattia. La prima dose è 1*10*6 CD3+/kg. Le dosi successive aumentano di 0,5 log per donatori aploidentici e non consanguinei e di 1 log per donatori fratelli fino a 1*10*8 CD3+/kg. |
|
Sperimentale: Preventivo
I pazienti con malattia minima residua persistente o recidiva citogenetica dopo allo-HSCT saranno inclusi in questo gruppo.
|
I linfociti del donatore vengono prelevati mediante aferesi o dose di sangue da donatore allogenico. Dopo l'aferesi i linfociti si congelano per il successivo utilizzo. I DLI vengono trasfusi ai pazienti IV utilizzando l'accesso venoso centrale. L'infusione di linfociti del donatore continua con dosi crescenti ogni 1,5-3 mesi fino al raggiungimento dello stato MRD negativo o alla comparsa di GVHD o segni di malattia attiva. La prima dose è 1*10*6 CD3+/kg per i pazienti senza precedente GVHD e 1*10*5 CD3+/kg per i pazienti con precedente GVHD. Le dosi successive aumentano di 0,5 log per donatori aploidentici e non consanguinei e di 1 log per donatori fratelli fino a 1*10*8 CD3+/kg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricaduta - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Stima del tempo alla recidiva morfologica di Kaplan Mayer
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo stimato alla morte di Kaplan Mayer
|
24 mesi
|
|
Analisi del tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza cumulativa di pazienti con recidiva al test di Gray
|
24 mesi
|
|
Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza cumulativa di pazienti con mortalità senza recidiva ematologica di neoplasia
|
24 mesi
|
|
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 125 giorni
|
Incidenza cumulativa di pazienti con grado GVHD II-IV acuto secondo il test di Gray
|
125 giorni
|
|
Incidenza di GVHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD cronica moderata e grave secondo i criteri NIH 2015 mediante il test di Gray
|
24 mesi
|
|
Incidenza del raggiungimento dello stato MRD negativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza cumulativa di pazienti con stato MRD positivo, che avevano risposto alla terapia test di Gray
|
24 mesi
|
|
Ricaduta - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo stimato alla comparsa di MRD o recidiva morfologica di Kaplan Mayer
|
24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da ricadute/trapianto contro malattia dell'ospite
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Stima del tempo fino ad oggi di GVHD acuta III-IV (aGVHD), GVHD cronica (cGVHD) che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico, recidiva della malattia o morte per qualsiasi altra causa da parte di Kaplan Mayer
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hsct/dli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .