골감소증 대사 과정의 임상 식이 관리를 위한 SBD111 대 위약의 효능을 평가하는 식품 시험

포함 기준:

• 서면 동의서
• 전체 연구 기간(12개월) 동안 명시된 가용성 및 프로토콜의 모든 세부 사항을 이행할 의지
• 초기 폐경 후(마지막 월경 후 최소 1년 ~ 최대 6년)
• 마지막 호르몬 대체 요법을 받은 후 최소 6개월
• 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 -2.49보다 큰 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA) 유래 골밀도(BMD) T-점수 그러나 BMD ≤ -2.5인 부위는 없음
• 18.5~32.5kg/m2 사이의 체질량 지수
• 정상 혈청 칼슘 수치(<11mg/dL)
• 정상적인 심혈관 매개변수(수축기 혈압 ≤ 155mmHg, 이완기 혈압 ≤ 95mmHg) 건강하고 약물 조절

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나가 존재하면 참가자가 연구 참여에서 제외됩니다.
• 다른 뼈 질환의 병력(예: 파제트병 또는 골연화증, 골형성부전증, 골석화증 등)
• 피부암 이외의 암, 자가면역질환(류마티스관절염, 하시모토병, 그레이브스병 등) 제2형 당뇨병, 위장관질환(궤양성대장염, 크론병, 염증성 장질환, 과민성대장증후군), 신장질환 또는 기능장애 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
• 만성 항생제 사용의 역사
• 비만 수술의 역사
• 부분 결장 절제술의 역사
• BMD 평가를 금지하는 척추 이상이 있는 여성
• 관절 치환술을 받은 적이 있는 여성(엉덩이, 무릎 등)
• 부분 자궁 적출술을 받은 여성
• 치료받지 않은 부갑상선기능항진증이 있는 여성
• 지난 6개월 동안 이전에 칼시토닌, 에스트로겐, 에스트로겐 유도체, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 티볼론, 프로게스틴, 아나볼릭 스테로이드 또는 일일 글루코코르티코이드를 사용한 여성
• 지난 5년 동안 비스포스포네이트 또는 스트론튬으로 치료받은 여성
• 이전에 PTH, PTH 유사체, 질산갈륨, 로모소주맙 또는 데노수맙으로 치료받은 여성
• 코르티코스테로이드의 경구 사용
• 지난 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용
• 연구자의 판단에 의해 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 모든 질병
• 지난 6개월 동안 다른 뼈, 식이요법, 자가면역 또는 위장 관련 임상 시험 참여
• 이 시험에 참여하는 동안 현재 식단 및/또는 운동 체제를 변경하려는 욕구 및/또는 계획
• 임신 또는 수유
• 연구 전 또는 연구 동안의 식이 보조제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스) 소비
• 참가자가 1개월 동안 복용을 중단할 의사가 있는 경우 1개월 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
• 지난 2개월간 항생제 복용