Matforsøk som evaluerer effekten av SBD111 versus placebo for klinisk kostholdsbehandling av metabolske prosesser ved osteopeni
10. mai 2024 oppdatert av: Solarea Bio, Inc
Målet med studien er å finne ut om SYNBIOTIKUM (prebiotisk og probiotisk), gitt to ganger daglig (kapsel) vil bidra til å støtte skjeletthelsen hos ellers friske postmenopausale kvinner i de første årene postmenopause (1-6 år etter siste menstruasjon) over en 12. -måneders periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden (12 måneder) og vilje til å oppfylle alle detaljer i protokollen
- I tidlig postmenopause (minst 1 år men maksimalt 6 år siden siste menstruasjon)
- Minst 6 måneder siden siste inntak av hormonbehandling
- Dobbelenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-avledet Bone Mineral Density (BMD) T-score på større enn -2,49 ved korsryggen (L1-L4), lårhals og total hofte, men ingen sted med BMD ≤ -2,5
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 32,5 kg/m2
- Normale nivåer av serumkalsium (<11mg/dL)
- Normale kardiovaskulære parametere (systolisk blodtrykk ≤ 155 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≤ 95 mm Hg) sunn og medisinering kontrollert
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke deltakeren fra å delta i studien:
- Anamnese med andre skjelettlidelser (f. Pagets sykdom, eller osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, etc.)
- Anamnese med annen kreft enn hudkreft, autoimmune lidelser (revmatoid artritt, hashimotos, graves' sykdom, ect) diabetes type 2, gastrointestinale lidelser (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm), nyresykdom eller dysfunksjon eller andre annen medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Historie med kronisk antibiotikabruk
- Historie om fedmekirurgi
- Historie om delvis kolektomi
- Kvinner med ryggradsavvik som ville forby vurdering av BMD
- Kvinner som har gjennomgått leddutskifting (hofte, kne, etc.)
- Kvinner som har gjennomgått en delvis hysterektomi
- Kvinner med ubehandlet hyperparatyreose
- Kvinner tidligere behandlet med kalsitonin, østrogener, østrogenderivater, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), tibolon, progestiner, anabole steroider eller daglige glukokortikoider de siste 6 månedene
- Kvinner behandlet med bisfosfonater eller strontium de siste 5 årene
- Kvinner tidligere behandlet med PTH, PTH-analoger, galliumnitrat, romosozumab eller denosumab
- Peroral bruk av kortikosteroider
- Røyking eller bruk av nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen
- Deltakelse i andre ben-, diett-, autoimmun- eller gastrointestinale kliniske studier de siste 6 månedene
- Ønske og/eller planer om å endre dagens kosthold og/eller treningsregime under deltakelsen i denne prøven
- Graviditet eller amming
- Forbruk av kosttilskudd (probiotika, prebiotika) i måneden før eller under studiet
- Hvis deltakeren er villig til å slutte å ta disse i 1 måned, kan de registreres etter en 1 måneds utvaskingsperiode
- Forbruk av antibiotika de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltider i 52 uker
|
|
Eksperimentell: SBD111
|
To kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltider i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen etter en administrasjonsperiode på 52 uker og målt med DXA
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen etter en administrasjonsperiode på 52 uker og målt med DXA
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved hoften fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) i hoften etter en administrasjonsperiode på 52 uker og målt med DXA
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved korsryggen fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uker
|
Endring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved korsryggen (L1-L2 eller L1-L4) fra baseline til 52 uker
|
Endring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende reseptoraktivator for nukleær faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende reseptoraktivator for nukleær faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i sirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i sirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 1 uke
|
Bytt fra baseline til 1 uke
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 2 uker
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 uker
|
Bytt fra baseline til 3 uker
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 4 uker
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 9 måneder
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i den globale menopausevurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i den globale menopausevurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i den globale menopausevurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Endring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 9 måneder
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i den globale menopausevurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning og funksjon fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning og funksjon fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning og funksjon fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning og funksjon fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning målt ved DXA
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Endring i kroppssammensetning målt med DXA fra baseline til 52 uker
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-SYNBIOTIC-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .