Essai alimentaire évaluant l'efficacité du SBD111 par rapport à un placebo pour la gestion diététique clinique des processus métaboliques de l'ostéopénie
10 mai 2024 mis à jour par: Solarea Bio, Inc
Le but de l'essai est de déterminer si le SYNBIOTIC (prébiotique et probiotique), fourni deux fois par jour (capsule) aidera à soutenir la santé du squelette chez les femmes ménopausées par ailleurs en bonne santé dans les premières années après la ménopause (1 à 6 ans après la dernière menstruation) sur une période de 12 -période de mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude (12 mois) et volonté de remplir tous les détails du protocole
- En post-ménopause précoce (au moins 1 an mais au maximum 6 ans depuis la dernière menstruation)
- Au moins 6 mois depuis la dernière prise de traitement hormonal substitutif
- Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) dérivée d'un score T de densité minérale osseuse (DMO) supérieur à -2,49 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral et de la hanche totale, mais aucun site avec une DMO ≤ -2,5
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32,5 kg/m2
- Niveaux normaux de calcium sérique (<11mg/dL)
- Paramètres cardiovasculaires normaux (pression artérielle systolique ≤ 155 mm Hg, pression artérielle diastolique ≤ 95 mm Hg) en bonne santé et sous contrôle médicamenteux
Critère d'exclusion:
- La présence de l'un des critères suivants exclura le participant de participer à l'étude :
- Antécédents d'autres troubles osseux (par ex. maladie de Paget, ou ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, ostéopétrose, etc.)
- Antécédents de cancer autre que cancer de la peau, maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, hashimoto, maladie de Graves, ect) diabète de type 2, troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable), maladie ou dysfonctionnement des reins ou tout autre condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- Antécédents d'utilisation chronique d'antibiotiques
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Antécédents de colectomie partielle
- Femmes présentant des anomalies de la colonne vertébrale qui interdiraient l'évaluation de la DMO
- Les femmes qui ont subi une arthroplastie (hanche, genou, etc.)
- Les femmes qui ont subi une hystérectomie partielle
- Femmes atteintes d'hyperparathyroïdie non traitée
- Femmes précédemment traitées avec de la calcitonine, des œstrogènes, des dérivés d'œstrogènes, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), de la tibolone, des progestatifs, des stéroïdes anabolisants ou des glucocorticoïdes quotidiens au cours des 6 derniers mois
- Femmes traitées avec des bisphosphonates ou du strontium au cours des 5 dernières années
- Femmes préalablement traitées par PTH, analogues de PTH, nitrate de gallium, romosozumab ou denosumab
- Utilisation per-orale de corticostéroïdes
- Tabagisme ou utilisation de produits à base de nicotine au cours des 6 derniers mois
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale
- Participation à d'autres essais cliniques liés aux os, à l'alimentation, aux maladies auto-immunes ou gastro-intestinales au cours des 6 derniers mois
- Désir et/ou plans de changement de régime actuel et/ou de régime d'exercice pendant la participation à cet essai
- Grossesse ou allaitement
- Consommation de compléments alimentaires (probiotiques, prébiotiques) dans le mois précédant ou pendant l'étude
- Si le participant est prêt à arrêter de les prendre pendant 1 mois, il peut être inscrit après une période de sevrage d'un mois
- Consommation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Deux gélules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 52 semaines
|
|
Expérimental: SBD111
|
Deux gélules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire entre le départ et 52 semaines
Délai: Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire après une période d'administration de 52 semaines et mesurée par DXA
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral entre le départ et 52 semaines
Délai: Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral après une période d'administration de 52 semaines et mesurée par DXA
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche entre le départ et 52 semaines
Délai: Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche après une période d'administration de 52 semaines et mesurée par DXA
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 52 semaines
|
|
Modification de la DMO volumétrique (vBMD) mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la colonne lombaire entre le départ et 52 semaines
Délai: Modification de la DMO volumétrique (vBMD) entre le départ et 52 semaines
|
Modification de la DMO volumétrique (vBMD) mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la colonne lombaire (L1-L2 ou L1-L4) entre le départ et 52 semaines
|
Modification de la DMO volumétrique (vBMD) entre le départ et 52 semaines
|
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) en circulation entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de la protéine C-réactive (CRP) en circulation entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification de l'interleukine-17 (IL-17) en circulation entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de l'interleukine-17 (IL-17) en circulation entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) circulant entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) circulant entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification de l'interleukine-4 (IL-4) en circulation entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de l'interleukine-4 (IL-4) en circulation entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification de l'activateur des récepteurs circulants du ligand du facteur nucléaire kappa bêta (RANKL) entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de l'activateur des récepteurs circulants du ligand du facteur nucléaire kappa bêta (RANKL) entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification de l'interféron gamma circulant (IFNy) entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de l'interféron gamma circulant (IFNy) entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification du télopeptide C-terminal circulant du collagène de type 1 (CTX) entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification du télopeptide C-terminal circulant du collagène de type 1 (CTX) entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification du propeptide N-terminal intact du Procollagène 1 (P1NP) en circulation entre le départ et 52 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification du propeptide N-terminal intact du Procollagène 1 (P1NP) en circulation entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves depuis le départ jusqu'à 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 1 semaine
|
Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 2 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 3 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 9 mois
|
Changement entre la ligne de base et 9 mois
|
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
|
Tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) depuis le départ jusqu'à 12 mois
|
Changement entre la ligne de base et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS) entre la ligne de base et 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS) entre la valeur initiale et 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS) entre la ligne de base et 9 mois
|
Changement entre la ligne de base et 9 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle mondiale d'évaluation de la ménopause (MRS) entre la valeur initiale et 12 mois
|
Changement entre la ligne de base et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition et de la fonction du microbiome intestinal par rapport à la valeur initiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Modification de la composition et de la fonction du microbiome intestinal entre le début et 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
|
Modification de la composition et de la fonction du microbiome intestinal par rapport à la valeur initiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de la composition et de la fonction du microbiome intestinal entre le début et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
|
Modification de la composition corporelle mesurée par DXA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Modification de la composition corporelle mesurée par DXA entre le départ et 52 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-SYNBIOTIC-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .