Prova alimentare che valuta l'efficacia di SBD111 rispetto al placebo per la gestione dietetica clinica dei processi metabolici dell'osteopenia

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio (12 mesi) e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo
• In postmenopausa precoce (almeno 1 anno ma massimo 6 anni dall'ultima mestruazione)
• Almeno 6 mesi dall'ultima assunzione di terapia ormonale sostitutiva
• T-score di densità minerale ossea (BMD) derivato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) superiore a -2,49 a livello della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore e dell'anca totale ma nessun sito con BMD ≤ -2,5
• Indice di massa corporea tra 18,5 e 32,5 kg/m2
• Livelli normali di calcio sierico (<11mg/dL)
• Parametri cardiovascolari normali (pressione arteriosa sistolica ≤ 155 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤ 95 mm Hg) sani e controllati con farmaci

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il partecipante dalla partecipazione allo studio:
• Anamnesi di altre patologie ossee (es. morbo di Paget, o osteomalacia, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi, ecc.)
• Storia di cancro diverso dal cancro della pelle, malattie autoimmuni (artrite reumatoide, malattia di hashimoto, morbo di Graves, ecc.) diabete di tipo 2, disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile), malattia o disfunzione renale o qualsiasi altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.
• Storia di uso cronico di antibiotici
• Storia della chirurgia bariatrica
• Storia di colectomia parziale
• Donne con anomalie della colonna vertebrale che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea
• Le donne che hanno subito una sostituzione articolare (anca, ginocchio, ecc.)
• Donne sottoposte a isterectomia parziale
• Donne con iperparatiroidismo non trattato
• Donne precedentemente trattate con calcitonina, estrogeni, derivati ​​degli estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), tibolone, progestinici, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi giornalieri negli ultimi 6 mesi
• Donne trattate con bifosfonati o stronzio negli ultimi 5 anni
• Donne precedentemente trattate con PTH, analoghi del PTH, nitrato di gallio, romosozumab o denosumab
• Uso perorale di corticosteroidi
• Fumo o uso di prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale
• Partecipazione ad altri studi clinici relativi a ossa, dieta, autoimmuni o gastrointestinali negli ultimi 6 mesi
• Desiderio e/o piani per cambiare la dieta attuale e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione a questo studio
• Gravidanza o allattamento
• Consumo di integratori alimentari (probiotici, prebiotici) nel mese precedente o durante lo studio
• Se il partecipante è disposto a interrompere l'assunzione di questi per 1 mese, può essere iscritto dopo un periodo di sospensione di 1 mese
• Consumo di antibiotici negli ultimi 2 mesi