Ruokakoe, jossa arvioidaan SBD111:n tehokkuutta plaseboon verrattuna osteopenian aineenvaihduntaprosessien kliinisen ruokavalion hallinnassa
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Solarea Bio, Inc
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako kahdesti päivässä (kapseli) annettava SYNBIOTIC (prebiootti ja probiootti) tukemaan luuston terveyttä muuten terveillä postmenopausaalisilla naisilla vaihdevuosien alkuvuosina (1-6 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) yli 12-vuotiaana. - kuukauden ajanjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan (12 kuukautta) ja halukkuus täyttää kaikki protokollan yksityiskohdat
- Varhaisessa postmenopaussissa (vähintään 1 vuosi, mutta enintään 6 vuotta viimeisistä kuukautisista)
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä hormonikorvaushoidosta
- Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) johdettu luun mineraalitiheys (BMD) T-pistemäärä on yli -2,49 lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa ja lonkassa, mutta ei kohtaa, jonka BMD on ≤ -2,5
- Painoindeksi 18,5-32,5 kg/m2
- Normaalit seerumin kalsiumtasot (<11 mg/dl)
- Normaalit sydän- ja verisuoniparametrit (systolinen verenpaine ≤ 155 mm Hg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mm Hg) terveet ja lääkitys hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen:
- Aiemmin muita luusairauksia (esim. Pagetin tauti tai osteomalasia, osteogenesis imperfecta, osteopetroosi jne.)
- Aiemmin muu syöpä kuin ihosyöpä, autoimmuunisairaudet (nivelreuma, hashimoto, Gravesin tauti jne.) tyypin 2 diabetes, maha-suolikanavan sairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä), munuaissairaus tai toimintahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Kroonisen antibioottien käytön historia
- Bariatrisen kirurgian historia
- Osittainen kolektomian historia
- Naiset, joilla on selkärangan poikkeavuuksia, jotka estäisivät BMD:n arvioinnin
- Naiset, joille on tehty jokin nivelleikkaus (lonkka, polvi jne.)
- Naiset, joille on tehty osittainen kohdunpoisto
- Naiset, joilla on hoitamaton hyperparatyreoosi
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu kalsitoniinilla, estrogeeneillä, estrogeenijohdannaisilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM), tibolonilla, progestiineilla, anabolisilla steroideilla tai päivittäisillä glukokortikoideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, joita on hoidettu bisfosfonaateilla tai strontiumilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu PTH:lla, PTH-analogeilla, galliumnitraatilla, romosotsumabilla tai denosumabilla
- Kortikosteroidien oraalinen käyttö
- Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä suolen estetoimintoa
- Osallistuminen muihin luu-, ruokavalio-, autoimmuuni- tai ruoansulatuskanavaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
- Raskaus tai imetys
- Ravintolisien (probiootit, prebiootit) kulutus tutkimusta edeltävänä kuukautena tai sen aikana
- Jos osallistuja on valmis lopettamaan näiden käytön 1 kuukaudeksi, hänet voidaan ilmoittautua 1 kuukauden pesujakson jälkeen
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SBD111
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lannerangassa 52 viikon annostelujakson jälkeen ja mitattuna DXA:lla
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) reisiluun kaulassa lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos reisiluun kaulassa 52 viikon annostelujakson jälkeen ja mitattuna DXA:lla
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lonkassa lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lonkassa 52 viikon annostelujakson jälkeen ja mitattuna DXA:lla
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Volumetrisen BMD:n (vBMD) muutos lannerangan kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Volumetrisen BMD:n (vBMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Volumetrisen BMD:n (vBMD) muutos lannerangan kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna (L1-L2 tai L1-L4) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Volumetrisen BMD:n (vBMD) muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos kiertävässä interleukiini-17:ssä (IL-17) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos kiertävässä interleukiini-17:ssä (IL-17) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos kiertävässä tuumorinekroositekijässä (TNF) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos kiertävässä tuumorinekroositekijässä (TNF) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos kiertävässä interleukiini-4:ssä (IL-4) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos kiertävässä interleukiini-4:ssä (IL-4) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos ydintekijä kappa-beeta-ligandin (RANKL) kiertävässä reseptoriaktivaattorissa lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos ydintekijä kappa-beeta-ligandin (RANKL) kiertävässä reseptoriaktivaattorissa lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos verenkierrossa gamma-interferoni (IFNy) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos verenkierrossa gamma-interferoni (IFNy) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos verenkierrossa tyypin 1 kollageenin (CTX) C-terminaalisessa telopeptidissä lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos verenkierrossa tyypin 1 kollageenin (CTX) C-terminaalisessa telopeptidissä lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Muutos verenkierrossa prokollageeni 1:n ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos verenkierrossa prokollageeni 1:n ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP) lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 1 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 2 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna lähtötasosta 3 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 4 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna GITQ:lla (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa vaihdevuodet arvioivassa asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Muutos globaalin vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) lähtötasosta lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa vaihdevuodet arvioivassa asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutos globaalin vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) lähtötasosta lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa vaihdevuodet arvioivassa asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen
|
Muutos globaalin vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) perustasosta lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa vaihdevuodet arvioivassa asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
Muutos globaalin vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) lähtötasosta lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Muutos suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
Muutos kehon koostumuksessa DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Muutos kehon koostumuksessa DXA:lla mitattuna lähtötasosta 52 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-SYNBIOTIC-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .