Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание продуктов питания для оценки эффективности SBD111 по сравнению с плацебо для клинического диетического управления метаболическими процессами остеопении

10 мая 2024 г. обновлено: Solarea Bio, Inc
Цель исследования — определить, будет ли SYNBIOTIC (пребиотик и пробиотик), принимаемый два раза в день (капсула), поддерживать здоровье скелета у здоровых в остальном женщин в постменопаузе в первые годы постменопаузы (1–6 лет после последней менструации) в течение 12 лет. -месячный период.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования (12 месяцев) и готовность выполнить все детали протокола
  • В ранней постменопаузе (не менее 1 года, но не более 6 лет с момента последней менструации)
  • Не менее 6 месяцев с момента последнего приема заместительной гормональной терапии
  • Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДЭРА) Минеральная плотность кости (МПКТ) Т-показатель выше -2,49 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и бедре в целом, но нет участков с МПК ≤ -2,5
  • Индекс массы тела от 18,5 до 32,5 кг/м2
  • Нормальный уровень кальция в сыворотке (<11 мг/дл)
  • Нормальные параметры сердечно-сосудистой системы (систолическое артериальное давление ≤ 155 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≤ 95 мм рт. ст.) здоровы и находятся под медикаментозным контролем

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих критериев исключает участника из участия в исследовании:
  • Другие заболевания костей в анамнезе (например. Болезнь Педжета, или остеомаляция, несовершенный остеогенез, остеопетроз и др.)
  • Рак в анамнезе, кроме рака кожи, аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Хашимото, болезнь Грейвса и т. д.), диабет 2 типа, желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника), заболевание или дисфункция почек или любые другие другое заболевание, которое может помешать проведению исследования.
  • История хронического использования антибиотиков
  • История бариатрической хирургии
  • История частичной колэктомии
  • Женщины с аномалиями позвоночника, которые не позволяют оценить МПК
  • Женщины, перенесшие замену какого-либо сустава (тазобедренного, коленного и т.
  • Женщины, перенесшие частичную гистерэктомию
  • Женщины с нелеченым гиперпаратиреозом
  • Женщины, ранее получавшие кальцитонин, эстрогены, производные эстрогена, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), тиболон, прогестины, анаболические стероиды или глюкокортикоиды ежедневно в течение последних 6 месяцев
  • Женщины, получавшие бисфосфонаты или стронций в течение последних 5 лет
  • Женщины, ранее получавшие ПТГ, аналоги ПТГ, нитрат галлия, ромосозумаб или деносумаб
  • Пероральное применение кортикостероидов
  • Курение или употребление никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло нарушать функцию кишечного барьера.
  • Участие в других клинических исследованиях костей, диеты, аутоиммунных или желудочно-кишечных заболеваний за последние 6 месяцев.
  • Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом испытании
  • Беременность или лактация
  • Употребление пищевых добавок (пробиотиков, пребиотиков) за месяц до или во время исследования
  • Если участник готов прекратить принимать их на 1 месяц, он может быть зачислен после 1-месячного периода вымывания.
  • Потребление антибиотиков за последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Две капсулы два раза в день с утренним и вечерним приемом пищи в течение 52 недель.
Экспериментальный: SBD111
Другой: Лечебное питание SBD111
Две капсулы два раза в день с утренним и вечерним приемом пищи в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) от исходного уровня до 52 недель
Изменение минеральной плотности костей (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника после периода введения в течение 52 недель, измеренное с помощью DXA
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) от исходного уровня до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) шейки бедренной кости от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) шейки бедренной кости после периода введения в течение 52 недель, измеренное с помощью DXA.
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) бедра от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) бедра после периода введения в течение 52 недель, измеренное с помощью DXA.
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение объемной МПК (обМПК), измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) в поясничном отделе позвоночника от исходного уровня до 52 недель.
Временное ограничение: Изменение объемной МПК (обМПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение объемной МПК (vМПК), измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) в поясничном отделе позвоночника (L1-L2 или L1-L4) от исходного уровня до 52 недель.
Изменение объемной МПК (обМПК) от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-17 (IL-17) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-17 (IL-17) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение циркулирующего фактора некроза опухоли (TNF) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение циркулирующего фактора некроза опухоли (TNF) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-4 (IL-4) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-4 (IL-4) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение активности циркулирующего рецептора-активатора бета-лиганда ядерного фактора каппа (RANKL) от исходного уровня до 52 недель.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение активности циркулирующего рецептора-активатора бета-лиганда ядерного фактора каппа (RANKL) от исходного уровня до 52 недель.
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего гамма-интерферона (IFNy) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего гамма-интерферона (IFNy) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение циркулирующего С-концевого телопептида коллагена 1 типа (СТХ) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение циркулирующего С-концевого телопептида коллагена 1 типа (СТХ) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интактного N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня циркулирующего интактного N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня до 52 недель
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Безопасность, оцениваемая по частоте возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52 недель
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений от исходного уровня до 52 недель.
Изменение от исходного уровня до 52 недель
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 1-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 1 недели.
Переход от базового уровня к 1-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 2-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 2-недельного периода.
Переход от базового уровня к 2-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 3-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 3-недельного периода.
Переход от базового уровня к 3-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 4-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 4-недельного периода.
Переход от базового уровня к 4-недельному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 3-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 3-месячного периода.
Переход от базового уровня к 3-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 6-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 6 месяцев.
Изменение от базового уровня к 6-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 9-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 9-месячного периода.
Изменение от базового уровня к 9-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 12-месячному
Желудочно-кишечная переносимость, измеренная с помощью опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ), от исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение от базового уровня к 12-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 3-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS) от исходного уровня до 3-месячного периода.
Переход от базового уровня к 3-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 6-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS) от исходного уровня до 6-месячного периода.
Изменение от базового уровня к 6-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 9-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS) от исходного уровня до 9-месячного периода.
Изменение от базового уровня к 9-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 12-месячному
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки менопаузы (MRS) от исходного уровня до 12-месячного периода.
Изменение от базового уровня к 12-месячному

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава и функций кишечного микробиома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 6-месячному
Изменение состава и функции микробиома кишечника от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от базового уровня к 6-месячному
Изменение состава и функций кишечного микробиома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 52 недели
Изменение состава и функции микробиома кишечника от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение исходного уровня на 52 недели
Изменение состава тела, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 52 недели
Изменение состава тела, измеренное с помощью DXA, от исходного уровня до 52-недельного периода.
Изменение исходного уровня на 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solarea Bio, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOL-SYNBIOTIC-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться