Voedselonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van SBD111 versus placebo voor de klinische voedingsbehandeling van de metabole processen van osteopenie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode (12 maanden) en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen
• In vroege postmenopauze (minimaal 1 jaar maar maximaal 6 jaar sinds de laatste menstruatie)
• Minstens 6 maanden sinds de laatste inname van hormoonvervangingstherapie
• Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)-afgeleide Bone Mineral Density (BMD) T-score van meer dan -2,49 op de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup maar geen plaats met BMD ≤ -2,5
• Body Mass Index tussen 18,5 en 32,5 kg/m2
• Normale niveaus van serumcalcium (<11mg/dL)
• Normale cardiovasculaire parameters (systolische bloeddruk ≤ 155 mm Hg, diastolische bloeddruk ≤ 95 mm Hg) gezond en onder controle van medicatie

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal de deelnemer uitsluiten van deelname aan het onderzoek:
• Voorgeschiedenis van andere botaandoeningen (bijv. ziekte van Paget, of osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, etc.)
• Voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker, auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, ziekte van Hashimoto, ziekte van Graves, enz.), diabetes type 2, gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom), nierziekte of disfunctie of een andere andere medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van chronisch antibioticagebruik
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie
• Geschiedenis van gedeeltelijke colectomie
• Vrouwen met wervelkolomafwijkingen die beoordeling van BMD onmogelijk maken
• Vrouwen die een gewrichtsvervanging hebben ondergaan (heup, knie, etc.)
• Vrouwen die een gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan
• Vrouwen met onbehandelde hyperparathyreoïdie
• Vrouwen die eerder werden behandeld met calcitonine, oestrogenen, oestrogeenderivaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), tibolon, progestagenen, anabole steroïden of dagelijkse glucocorticoïden in de afgelopen 6 maanden
• Vrouwen behandeld met bisfosfonaten of strontium in de afgelopen 5 jaar
• Vrouwen die eerder zijn behandeld met PTH, PTH-analogen, galliumnitraat, romosozumab of denosumab
• Per-oraal gebruik van corticosteroïden
• Roken of gebruik van nicotineproducten in de afgelopen 6 maanden
• Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren
• Deelname aan andere bot-, dieet-, auto-immuun- of gastro-intestinale klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
• Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime tijdens de deelname aan deze studie te veranderen
• Zwangerschap of borstvoeding
• Consumptie van voedingssupplementen (probiotica, prebiotica) in de maand voorafgaand aan of tijdens studie
• Als de deelnemer bereid is om deze gedurende 1 maand te stoppen, kunnen ze worden ingeschreven na een wash-outperiode van 1 maand
• Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden