食品试验评估 SBD111 与安慰剂对骨质减少代谢过程的临床饮食管理的疗效

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 整个研究期间（12 个月）的可用性和履行协议所有细节的意愿
• 绝经后早期（自上次月经以来至少 1 年，但最多 6 年）
• 自上次服用激素替代疗法后至少 6 个月
• 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 衍生的骨矿物质密度 (BMD) T 值在腰椎 (L1-L4)、股骨颈和全髋处大于 -2.49，但没有 BMD ≤ -2.5 的部位
• 体重指数介于 18.5 和 32.5 kg/m2 之间
• 血清钙水平正常（<11mg/dL）
• 心血管参数正常（收缩压≤155 mm Hg，舒张压≤95 mm Hg）健康且药物控制

排除标准：

• 存在以下任何标准将使参与者无法参与研究：
• 其他骨病史（如 佩吉特氏病，或骨软化症、成骨不全症、骨硬化症等）
• 皮肤癌以外的癌症病史、自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、桥本​​病、格雷夫斯病等）2 型糖尿病、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肠病、肠易激综合征）、肾脏疾病或功能障碍或任何可能干扰研究进行的其他医疗状况。
• 长期使用抗生素的历史
• 减肥手术史
• 部分结肠切除术史
• 患有脊柱异常的女性将无法评估 BMD
• 接受过任何关节置换术（髋关节、膝关节等）的女性
• 接受过部分子宫切除术的妇女
• 患有未经治疗的甲状旁腺功能亢进症的女性
• 在过去 6 个月内曾接受过降钙素、雌激素、雌激素衍生物、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、替勃龙、孕激素、合成代谢类固醇或每日糖皮质激素治疗的女性
• 在过去 5 年内接受过双膦酸盐或锶治疗的女性
• 以前接受过 PTH、PTH 类似物、硝酸镓、romosozumab 或地诺单抗治疗的女性
• 口服皮质类固醇
• 在过去 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品
• 根据研究者的判断，任何可能干扰肠道屏障功能的疾病
• 最近 6 个月内参加过其他骨骼、饮食、自身免疫或胃肠道相关的临床试验
• 在参与本试验期间改变当前饮食和/或运动方式的愿望和/或计划
• 怀孕或哺乳
• 在研究前一个月或研究期间服用膳食补充剂（益生菌、益生元）
• 如果参与者愿意停止服用这些药物 1 个月，他们可以在 1 个月的洗脱期后注册
• 过去 2 个月的抗生素使用情况