Potravinová studie hodnotící účinnost SBD111 versus placebo pro klinický dietní management metabolických procesů osteopenie

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Uvedená dostupnost po celou dobu studie (12 měsíců) a ochota splnit všechny detaily protokolu
• V časné postmenopauze (nejméně 1 rok, ale maximálně 6 let od poslední menstruace)
• Minimálně 6 měsíců od posledního užití hormonální substituční terapie
• T-skóre kostní minerální denzity (BMD) odvozené z duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) vyšší než -2,49 v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celé kyčli, ale žádné místo s BMD ≤ -2,5
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,5 kg/m2
• Normální hladiny vápníku v séru (<11 mg/dl)
• Normální kardiovaskulární parametry (systolický krevní tlak ≤ 155 mm Hg, diastolický krevní tlak ≤ 95 mm Hg) zdravý a kontrolovaný léky

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí účastníka z účasti ve studii:
• Anamnéza jiných poruch kostí (např. Pagetova choroba nebo osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza atd.)
• Anamnéza rakoviny kromě rakoviny kůže, autoimunitní poruchy (revmatoidní artritida, hashimotova choroba, Grabsova choroba atd.), diabetes typu 2, gastrointestinální poruchy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku), onemocnění ledvin nebo dysfunkce nebo jakékoli jiné jiný zdravotní stav, který by mohl narušit průběh studie.
• Chronické užívání antibiotik v anamnéze
• Historie bariatrické chirurgie
• Historie částečné koletomie
• Ženy s abnormalitami páteře, které by bránily hodnocení BMD
• Ženy, které podstoupily jakoukoli náhradu kloubu (kyčel, koleno atd.)
• Ženy, které podstoupily částečnou hysterektomii
• Ženy s neléčenou hyperparatyreózou
• Ženy dříve léčené kalcitoninem, estrogeny, estrogenovými deriváty, selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM), tibolonem, progestiny, anabolickými steroidy nebo denními glukokortikoidy v posledních 6 měsících
• Ženy léčené bisfosfonáty nebo stronciem v posledních 5 letech
• Ženy dříve léčené PTH, analogy PTH, dusičnanem galitým, romosozumabem nebo denosumabem
• Perorální užívání kortikosteroidů
• Kouření nebo užívání nikotinových produktů během posledních 6 měsíců
• Jakákoli nemoc, která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit funkci střevní bariéry
• Účast v jiných klinických studiích týkajících se kostí, diet, autoimunitních nebo gastrointestinálních studií v posledních 6 měsících
• Touha a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii
• Těhotenství nebo kojení
• Konzumace doplňků stravy (probiotika, prebiotika) v měsíci před nebo během studie
• Pokud je účastník ochoten přestat je užívat na 1 měsíc, může být zapsán po 1měsíčním vymývacím období
• Spotřeba antibiotik za poslední 2 měsíce