Ensaio Alimentar Avaliando a Eficácia de SBD111 Versus Placebo para o Manejo Dietético Clínico dos Processos Metabólicos da Osteopenia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo (12 meses) e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo
• No início da pós-menopausa (pelo menos 1 ano, mas no máximo 6 anos desde a última menstruação)
• Pelo menos 6 meses desde a última ingestão de terapia de reposição hormonal
• Densidade Mineral Óssea (BMD) derivada da absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) T-score superior a -2,49 na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total, mas nenhum local com DMO ≤ -2,5
• Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 32,5 kg/m2
• Níveis normais de cálcio sérico (<11mg/dL)
• Parâmetros cardiovasculares normais (pressão arterial sistólica ≤ 155 mm Hg, pressão arterial diastólica ≤ 95 mm Hg) saudável e controlado por medicação

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o participante da participação no estudo:
• História de outras doenças ósseas (ex. doença de Paget, ou osteomalácia, osteogênese imperfeita, osteopetrose, etc.)
• Histórico de câncer que não seja câncer de pele, distúrbios autoimunes (artrite reumatoide, hashimoto, doença de Graves, etc.), diabetes tipo 2, distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável), doença ou disfunção renal ou qualquer outra condição médica que possa interferir na condução do estudo.
• História de uso crônico de antibióticos
• História da cirurgia bariátrica
• História de colectomia parcial
• Mulheres com anormalidades da coluna que impediriam a avaliação da DMO
• As mulheres que foram submetidas a qualquer substituição articular (quadril, joelho, etc.)
• Mulheres que se submeteram a uma histerectomia parcial
• Mulheres com hiperparatireoidismo não tratado
• Mulheres previamente tratadas com calcitonina, estrogênios, derivados de estrogênio, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), tibolona, ​​progestágenos, esteróides anabolizantes ou glicocorticóides diários nos últimos 6 meses
• Mulheres tratadas com bisfosfonatos ou estrôncio nos últimos 5 anos
• Mulheres previamente tratadas com PTH, análogos de PTH, nitrato de gálio, romosozumabe ou denosumabe
• Uso oral de corticosteróides
• Fumar ou usar produtos de nicotina nos últimos 6 meses
• Qualquer doença que, a critério do investigador, possa interferir na função da barreira intestinal
• Participação em outros ensaios clínicos relacionados a ossos, dieta, autoimunes ou gastrointestinais nos últimos 6 meses
• Desejo e/ou planos de mudar a dieta atual e/ou regime de exercícios durante a participação neste estudo
• Gravidez ou lactação
• Consumo de suplementos dietéticos (probióticos, prebióticos) no mês anterior ou durante o estudo
• Se o participante estiver disposto a parar de tomá-los por 1 mês, ele poderá ser inscrito após um período de washout de 1 mês
• Consumo de antibióticos nos últimos 2 meses