Livsmedelsförsök som utvärderar effektiviteten av SBD111 kontra placebo för den kliniska kosthanteringen av de metabola processerna vid osteopeni

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Angiven tillgänglighet under hela studieperioden (12 månader) och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet
• I tidig postmenopaus (minst 1 år men högst 6 år sedan senaste menstruationen)
• Minst 6 månader sedan det senaste intaget av hormonbehandling
• Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)-härledd T-poäng för benmineraldensitet (BMD) på högre än -2,49 vid ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen och totala höften men ingen plats med BMD ≤ -2,5
• Body Mass Index mellan 18,5 och 32,5 kg/m2
• Normala nivåer av serumkalcium (<11mg/dL)
• Normala kardiovaskulära parametrar (systoliskt blodtryck ≤ 155 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≤ 95 mm Hg) friska och medicinering kontrollerade

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta deltagaren från att delta i studien:
• Historik med andra skelettsjukdomar (t. Pagets sjukdom eller osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetros, etc.)
• Andra cancerformer än hudcancer, autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, hashimotos, graves sjukdom, ect) typ 2-diabetes, gastrointestinala störningar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm), njursjukdom eller dysfunktion eller någon annan andra medicinska tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien.
• Historik av kronisk antibiotikaanvändning
• Historia av bariatrisk kirurgi
• Historia om partiell kolektomi
• Kvinnor med ryggradsavvikelser som skulle förbjuda bedömning av BMD
• Kvinnor som har genomgått någon ledprotes (höft, knä, etc.)
• Kvinnor som har genomgått en partiell hysterektomi
• Kvinnor med obehandlad hyperparatyreos
• Kvinnor som tidigare behandlats med kalcitonin, östrogener, östrogenderivat, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), tibolon, progestiner, anabola steroider eller dagliga glukokortikoider under de senaste 6 månaderna
• Kvinnor som behandlats med bisfosfonater eller strontium under de senaste 5 åren
• Kvinnor som tidigare behandlats med PTH, PTH-analoger, galliumnitrat, romosozumab eller denosumab
• Peroral användning av kortikosteroider
• Rökning eller användning av nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna
• Vilken sjukdom som helst, som enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen
• Deltagande i andra ben-, diet-, autoimmun- eller gastrointestinala kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna
• Önskemål och/eller planer på att ändra nuvarande kost och/eller träningsregim under deltagandet i denna prövning
• Graviditet eller amning
• Konsumtion av kosttillskott (probiotika, prebiotika) månaden före eller under studien
• Om deltagaren är villig att sluta ta dessa under 1 månad, kan de registreras efter en 1-månads tvättperiod
• Konsumtion av antibiotika under de senaste 2 månaderna