Ensayo alimentario que evalúa la eficacia de SBD111 versus placebo para el manejo dietético clínico de los procesos metabólicos de la osteopenia

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio (12 meses) y voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo
• En posmenopausia temprana (al menos 1 año pero máximo 6 años desde la última menstruación)
• Al menos 6 meses desde la última ingesta de terapia de reemplazo hormonal
• Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) derivada de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) superior a -2,49 en la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral y cadera total, pero ningún sitio con DMO ≤ -2,5
• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 32,5 kg/m2
• Niveles normales de calcio sérico (<11mg/dL)
• Parámetros cardiovasculares normales (presión arterial sistólica ≤ 155 mm Hg, presión arterial diastólica ≤ 95 mm Hg) sanos y controlados con medicación

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al participante de participar en el estudio:
• Antecedentes de otros trastornos óseos (p. enfermedad de Paget, u osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, etc.)
• Antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel, trastornos autoinmunitarios (artritis reumatoide, enfermedad de Hashimoto, enfermedad de Graves, etc.) diabetes tipo 2, trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable), enfermedad o disfunción renal o cualquier otra condición médica que podría interferir con la realización del estudio.
• Antecedentes de uso crónico de antibióticos.
• Historia de la cirugía bariátrica
• Historia de colectomía parcial
• Mujeres con anomalías de la columna vertebral que prohibirían la evaluación de la DMO
• Mujeres que se han sometido a algún reemplazo articular (cadera, rodilla, etc.)
• Mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial.
• Mujeres con hiperparatiroidismo no tratado
• Mujeres tratadas previamente con calcitonina, estrógenos, derivados de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), tibolona, ​​progestágenos, esteroides anabólicos o glucocorticoides diarios en los últimos 6 meses
• Mujeres tratadas con bisfosfonatos o estroncio en los últimos 5 años
• Mujeres previamente tratadas con PTH, análogos de PTH, nitrato de galio, romosozumab o denosumab
• Uso por vía oral de corticoides
• Fumar o usar productos de nicotina en los últimos 6 meses
• Cualquier enfermedad, que a juicio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal
• Participación en otros ensayos clínicos relacionados con los huesos, la dieta, autoinmunes o gastrointestinales en los últimos 6 meses
• Deseo y/o planes de cambiar la dieta actual y/o el régimen de ejercicio durante la participación en este ensayo
• Embarazo o lactancia
• Consumo de suplementos dietéticos (probióticos, prebióticos) en el mes anterior o durante el estudio
• Si el participante está dispuesto a dejar de tomarlos durante 1 mes, puede inscribirse después de un período de lavado de 1 mes
• Consumo de antibióticos en los últimos 2 meses