Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Food Trial oceniający skuteczność SBD111 w porównaniu z placebo w klinicznym postępowaniu dietetycznym w procesach metabolicznych osteopenii

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Solarea Bio, Inc
Celem badania jest ustalenie, czy SYNBIOTYK (prebiotyk i probiotyk), podawany dwa razy dziennie (kapsułka), pomoże w utrzymaniu zdrowia szkieletu u skądinąd zdrowych kobiet po menopauzie we wczesnych latach po menopauzie (1-6 lat po ostatniej miesiączce) w ciągu 12 -okres miesięczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów (12 miesięcy) i gotowość do wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu
  • We wczesnym okresie pomenopauzalnym (co najmniej 1 rok, ale maksymalnie 6 lat od ostatniej miesiączki)
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego przyjęcia hormonalnej terapii zastępczej
  • Wynik T-score gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) większy niż -2,49 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze, ale brak miejsca z BMD ≤ -2,5
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,5 kg/m2
  • Normalny poziom wapnia w surowicy (<11 mg/dl)
  • Prawidłowe parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie skurczowe ≤ 155 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 95 mm Hg) zdrowe i kontrolowane lekami

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
  • Historia innych chorób kości (np. choroba Pageta lub osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza itp.)
  • Historia raka innego niż rak skóry, choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, itp.), cukrzyca typu 2, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego), choroba lub dysfunkcja nerek lub jakiekolwiek inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić prowadzenie badania.
  • Historia przewlekłego stosowania antybiotyków
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia częściowej kolektomii
  • Kobiety z wadami kręgosłupa uniemożliwiającymi ocenę BMD
  • Kobiety, które przeszły jakąkolwiek wymianę stawu (biodrowego, kolanowego itp.)
  • Kobiety, które przeszły częściową histerektomię
  • Kobiety z nieleczoną nadczynnością przytarczyc
  • Kobiety wcześniej leczone kalcytoniną, estrogenami, pochodnymi estrogenu, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), tibolonem, progestagenami, sterydami anabolicznymi lub codziennymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety leczone bisfosfonianami lub strontem w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety wcześniej leczone PTH, analogami PTH, azotanem galu, romosozumabem lub denosumabem
  • Doustne stosowanie kortykosteroidów
  • Palenie lub używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek choroba, która według oceny badacza może zakłócać funkcję bariery jelitowej
  • Udział w innych badaniach klinicznych związanych z kośćmi, dietą, chorobami autoimmunologicznymi lub żołądkowo-jelitowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu
  • Ciąża lub laktacja
  • Spożycie suplementów diety (probiotyków, prebiotyków) w miesiącu poprzedzającym lub w trakcie badania
  • Jeśli uczestnik chce przestać je brać przez 1 miesiąc, może zostać zarejestrowany po 1-miesięcznym okresie wymywania
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dwie kapsułki podawane dwa razy dziennie z porannymi i wieczornymi posiłkami przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: SBD111
Inny: Żywność medyczna SBD111
Dwie kapsułki podawane dwa razy dziennie z porannymi i wieczornymi posiłkami przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po okresie podawania wynoszącym 52 tygodnie i mierzona za pomocą DXA
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej po okresie podawania wynoszącym 52 tygodnie, mierzona metodą DXA
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stawie biodrowym od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stawie biodrowym po okresie podawania wynoszącym 52 tygodnie, mierzona metodą DXA
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana wolumetrycznej BMD (vBMD) mierzonej metodą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana objętościowego BMD (vBMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana wolumetrycznej BMD (vBMD) mierzonej ilościową tomografią komputerową (QCT) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L2 lub L1-L4) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana objętościowego BMD (vBMD) od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana stężenia krążącego białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącego białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-17 (IL-17) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-17 (IL-17) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącego czynnika martwicy nowotworu (TNF) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącego czynnika martwicy nowotworu (TNF) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-4 (IL-4) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-4 (IL-4) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym aktywatorze receptora ligandu czynnika jądrowego kappa beta (RANKL) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym aktywatorze receptora ligandu czynnika jądrowego kappa beta (RANKL) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącego interferonu gamma (IFNy) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana stężenia krążącego interferonu gamma (IFNy) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym C-końcowym telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym C-końcowym telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym nienaruszonym N-końcowym propeptydzie prokolagenu 1 (P1NP) od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana w krążącym nienaruszonym N-końcowym propeptydzie prokolagenu 1 (P1NP) od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 tydzień
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana z wartości początkowej na 1 tydzień
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 2-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 2 tygodni
Zmiana wartości początkowej na 2-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 3-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 4-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 4-tygodniową
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 9-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-miesięczną
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem tolerancji ze strony przewodu pokarmowego (GITQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 12-miesięczną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną
Zmiana wartości początkowej w globalnej skali oceny menopauzy (MRS) z wartości początkowej na 3-miesięczną
Zmiana z wartości początkowej na 3-miesięczną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Zmiana wartości początkowej w globalnej skali oceny menopauzy (MRS) z wartości początkowej na 6-miesięczną
Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9-miesięczną
Zmiana wartości początkowej w globalnej skali oceny menopauzy (MRS) z wartości początkowej na 9-miesięczną
Zmiana z wartości początkowej na 9-miesięczną
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-miesięczną
Zmiana wartości początkowej w globalnej skali oceny menopauzy (MRS) z wartości początkowej na 12-miesięczną
Zmiana z wartości początkowej na 12-miesięczną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu jelitowego od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 6-miesięczną
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana składu i funkcji mikrobiomu jelitowego od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana składu ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie
Zmiana składu ciała mierzona metodą DXA od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOL-SYNBIOTIC-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Żywność medyczna SBD111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj