진행성 담도암 환자에서 이리노테칸 리포좀 주사제에 대한 연구
진행성 담도암 환자에서 이리노테칸 리포좀 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 만 18세 이상입니다. 2. 간내 담관암종(IHCC), 간외 담관암종(EHCC) 및 담낭암종(GBC)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담관 선암종.
3. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변. 4. 이전의 1차 표준 시스템 화학 요법이 실패했습니다. 1차 표준 화학요법은 젬시타빈과 카페시타빈 또는 백금을 병용하는 것으로 정의됩니다.
5. 이전에 국소 치료(색전술, 화학색전술, 고주파 절제 또는 근치적 방사선 요법)를 받은 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 완화적 비대상 방사선 요법(예: 뼈 전이)은 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 주.
6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1. 7.기대 수명 >3개월. 8. 이상반응은 CTCAE 5.0에 따라 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다(단, 탈모증, 2등급 이하의 감각 신경병증 등의 독성은 제외되며, 연구자에 의해 안전성 위험이 없다고 판단됨).
9. 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 세포 성장 인자 또는 수혈 및 혈소판 수혈을 받지 않아야 하며, 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 호중구 수 ≥1.5×10^9/L;혈소판 수 ≥90× 10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L;혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율은 혈청 크레아티닌 >1.0×ULN일 때 ≥50mL/분이어야 함;총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간내 병변이 존재하는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤2.5×ULN; 알부민 ≥3g/dL.
10. 치료적 항응고 요법을 받지 않는 환자에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN.
11. 담도 폐쇄가 있거나 지속적인 감염의 증거가 없는 환자는 적절한 담도 배액을 받아야 합니다. 활성 또는 의심되는 감염은 허용되지 않습니다.
12. 가임 여성 환자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안과 연구 기간 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
1. NTRK 융합 유전자 양성이 확실한 환자. 2. 이리노테칸 리포솜 주사제 초회 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 적이 있는 자.
3. 확정 전이성 뇌병증이 있는 환자. 4. 간이식 또는 간전이를 받은 환자가 전체 간 용적의 50% 이상을 차지한 경우.
5. 간성뇌증 환자. 6. 복수 이외의 제어되지 않는 세 번째 열공 삼출(예: 큰 흉막 또는 심낭 삼출).
7. 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(근치적으로 절제되고 재발하지 않는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 국소 전립선 암종, 자궁 경부의 상피내암종 또는 기타 상피내암종 제외) ).
8. 심각한 심혈관 질환의 병력. 9. 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 환자. 10. 출혈, 염증, 폐색, >1등급 설사 등과 같은 임상적으로 중요한 위장관 질환
11. 확실한 길버트 증후군 환자. 12. 초회 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 초회 투여 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 병용한 환자.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자.
14. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받은 환자.
15. 이리노테칸 리포좀 주사제의 성분 또는 기타 리포좀 제품에 과민증이 있는 환자.
16. 젬시타빈, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 류코보린 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.
코호트 2에 대한 추가 제외 기준:
- T 세포 시너지 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체 또는 약물(PD-1, PD-L1, CTLA-4 억제제 등 포함)을 투여받은 환자.
- 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식 환자.
- 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 면역 관련 부작용이 발생한 환자.
- 동종이계 장기 또는 조혈모세포 이식의 병력.
- 스크리닝 기간 전 14일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 중에 접종할 예정인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 이리노테칸 리포솜 주사제 + 5-FU/LV
코호트 1의 환자는 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 결합된 이리노테칸 리포좀 주사를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 또는 다른 이유로 연구 종료될 때까지 매 14일 주기의 1일에 정맥 주사로 받게 됩니다. .
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이리노테칸 리포솜 주사제, 정맥 내, 매 14일 주기의 제1일에 90분 이상, 43mg/10mL
5-Fluorouracil(5-Fu), 매 14일 주기의 1일에 46시간 이상 정맥 주사
매 14일 주기의 제1일에 류코보린(LV), 정맥 내로 30분 이상
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실험적: 코호트 2: 이리노테칸 리포솜 주사제 + SG001 + 5-Fu/LV
코호트 1의 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 24개월에 도달할 때까지 매 14일 주기의 1일에 SG001, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 조합된 이리노테칸 리포좀 주사를 정맥 주사로 받게 됩니다. , 또는 연구는 다른 이유로 종료됩니다.
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이리노테칸 리포솜 주사제, 정맥 내, 매 14일 주기의 제1일에 90분 이상, 43mg/10mL
5-Fluorouracil(5-Fu), 매 14일 주기의 1일에 46시간 이상 정맥 주사
매 14일 주기의 제1일에 류코보린(LV), 정맥 내로 30분 이상
Recombinant Anti-PD-1 Fully Human Monoclonal Antibody Injection, 정맥 내, 매 14일 주기의 1일에 60분 이상, 100mg/10mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UGT1A1
기간: 첫 투여 전 3일 이내
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UGT1A1 유전자 다형성
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첫 투여 전 3일 이내
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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첫 번째 투여일부터 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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첫 번째 접종일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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RECIST 1.1을 기반으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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첫 번째 문서화된 반응(RECIST 1.1에 따른 조사자의 평가를 기준으로 CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 것)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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AE 및 SAE는 국립 암 연구소(NCI) CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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마지막 환자의 첫 투여 후 최대 6개월
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피크 플라즈마 농도
기간: 서클 1에서 서클 4까지 0-240시간
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시맥스
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서클 1에서 서클 4까지 0-240시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 서클 1에서 서클 4까지 0-240시간
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AUC
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서클 1에서 서클 4까지 0-240시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangdong Cheng, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE072-CSP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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