- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009992
미만성 정중선 신경교종 치료를 위한 병용 요법
초기 진단, 방사선 치료 후 치료 및 진행 시점에 미만성 내재 교교 신경교종(DIPG)을 포함한 미만성 정중선 신경교종(DMG)이 있는 아동 및 청년을 위한 적응형 플랫폼 디자인을 사용한 병용 요법 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
개요:
참가자는 연구 항목에서 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되고 이후 질병 단계 및 이전 치료에 따라 1~3상 및 3개의 코호트 중 하나에 포함됩니다.
기본 목표:
I. 6개월째 무진행 생존 중앙값(PFS6)(코호트 1 및 2)을 기준으로 DMG 참가자에서 ONC201(ONC201) 및 신규 제제를 사용한 병용 요법의 효능을 평가하기 위해.
II. 7개월(OS7)(코호트 3)에서 전체 생존을 기준으로 재발성 DMG를 갖는 참가자에서 ONC201 및 신규 제제를 사용한 병용 요법의 효능을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 종양 조직에서 ONC201의 농도를 측정하여 DMG에서 ONC201의 혈액 뇌 장벽(BBB) 침투를 확인하기 위해(모든 코호트; 표적 검증 단계).
II. 종양 조직에서 약물(또는 대사산물)의 농도를 측정하여 DMG에서 신규 제제의 BBB 침투를 확인하기 위해(모든 코호트; 표적 검증 단계).
III. ONC201의 1회 또는 2회 투여 후 DMG 종양 조직에서 면역 세포 침윤의 변화를 평가하기 위해(모든 코호트; 표적 검증 단계).
IV. ONC201의 종양내 농도와 임상 결과의 상관관계를 평가하기 위해(모든 코호트; 표적 검증 단계).
V. 신규 제제의 종양내 약물 농도와 임상 결과의 상관관계를 평가하기 위함. (모든 코호트, 표적 검증 단계).
VI. 종양내 ONC201 농도가 조사된 종양 조직과 조사되지 않은 종양 조직에서 다른지 평가하기 위함. (모든 코호트, 표적 검증 단계).
VII. 신규 제제의 종양내 농도가 조사된 종양 조직과 조사되지 않은 종양 조직에서 다른지 평가하기 위함. (모든 코호트, 표적 검증 단계).
VIII. PFS6 및/또는 OS12와 같은 임상 결과와 관련하여 종양 조직 바이오마커를 평가합니다. (모든 코호트, 표적 검증 단계).
IX. 12개월(OS12)의 전체 생존을 기준으로 병용 요법 ONC201 및 신규 제제의 효능을 평가하기 위함. (모든 코호트; 유지 조합).
X. 조합 요법 ONC201 및 신규 제제의 독성을 평가하기 위함. (모든 코호트; 유지 조합).
XI. 선행 방사선 요법과 함께 주간 ONC201의 독성을 평가하기 위함. (코호트 1; 방사선 요법 단계).
XII. 선행 방사선 요법과 함께 매주 2회 ONC201의 독성을 평가하기 위함. (코호트 1; 방사선 요법 단계).
XIII. 선행 방사선 요법과 조합하여 새로운 제제의 독성을 평가합니다. (코호트 1; 방사선 요법 단계).
XIV. 진행 후 재조사와 함께 주간 ONC201의 독성을 평가하기 위함. (집단 3).
XV. 질병 진행 후 방사선 재조사 요법과 병용하여 매주 2회 ONC201의 독성을 평가합니다. (집단 3).
XVI. 진행 후 재조사와 함께 신규 제제의 독성을 평가하기 위함. (집단 3).
XVII. 진행 후 재조사 후 참가자에서 신규 제제와 조합된 ONC201의 독성을 평가합니다. (집단 3).
XVIII. PFS6 및/또는 OS12와 같은 임상 결과의 맥락에서 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 평가합니다. (모든 코호트/단계).
XIX. PFS6 및/또는 OS12와 같은 영상 반응 기준 및 임상 결과와 관련하여 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준을 평가합니다. (모든 코호트/단계).
더블 엑스. PFS6 및/또는 OS12와 같은 임상 결과의 맥락에서 단일 세포 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 평가합니다. (모든 코호트/단계).
XXI. 기술 통계를 사용하여 이미징 및 임상 결과와 관련하여 마이크로바이옴 및 유세포 분석 연구를 평가합니다.
XXII. 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 인지 측정을 평가합니다. (모든 코호트/단계).
XXIII. 환자 보고 결과(PRO) 측정을 통해 연구 참여에 대한 환자 및/또는 대리 만족도를 평가합니다. (모든 코호트/단계).
코호트 설명:
COHORTS 1A 및 2A(표적 검증 코호트); 아직 종양 조직 수집을 거치지 않은 새로 진단된 참가자를 포함합니다. 코호트 1A에는 아직 방사선 요법을 완료하지 않은 DMG 참가자가 포함되고 코호트 2A에는 방사선 요법을 완료한 DMG 참가자가 포함됩니다.
COHORTS 1B 및 2B: 이미 종양 조직 수집을 받은 새로 진단된 참가자를 포함합니다. 코호트 1B에는 아직 방사선 요법을 완료하지 않은 DMG 참가자가 포함되고 코호트 2B에는 방사선 요법을 완료한 DMG 참가자가 포함됩니다.
COHORTS 3A 및 3B: 진보적인 DMG를 가진 참가자를 포함합니다. 코호트 3A에는 표준 치료(SOC) 종양 조직 수집을 위해 계획된 참가자가 포함됩니다. 코호트 3B에는 SOC 종양 조직 수집을 계획하지 않은 참가자가 포함될 것입니다. 명명법은 코호트 1 또는 2에 이전에 등록된 참가자를 기술합니다.
치료 팔 설명:
ARM 2: 시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -1일에 ONC201 PO를 받습니다. 방사선/재방사선 조사 단계에서 사전 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 후 질병이 진행된 환자는 매주 방사선 요법을 받고 방사선 요법 동안 매주 ONC201 PO를 받습니다. 유지 단계 동안 환자는 ONC201 PO를 매주 투여받고 paxalisib PO를 매일 투여받습니다(QD). 용인할 수 없는 독성의 부작용이 없는 한 주기는 28일(4주)마다 반복됩니다.
ARM 4: 시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -2일 및 -1일에 ONC201 PO를 받습니다. 방사선/재조사 단계 동안 환자는 방사선 요법 동안 매주 ONC201 PO를 받을 수 있습니다. 유지 단계 동안 환자는 매주 ONC201 PO 및 paxalisib PO QD를 받습니다. 주기는 부작용이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일(4주)마다 반복됩니다.
ARM 6: 시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -1일에 팍살리시브 PO를 받습니다. 방사선/재방사선 조사 단계 동안 사전 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 후 질병이 진행된 환자는 매주 방사선 요법을 받고 방사선 요법 동안 매일 팍살리시브 PO를 투여받습니다. 유지 단계 동안 환자는 매주 ONC201 PO 및 paxalisib PO QD를 받습니다. 용인할 수 없는 독성의 부작용이 없는 한 주기는 28일(4주)마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Hitchner
- 전화번호: (415) 502-1600
- 이메일: PNOC022@ucsf.edu
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Princess Máxima Center
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연락하다:
- Jasper van der Lugt, MD, PhD
- 전화번호: + 31 (0) 88 972 63 00
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연락하다:
- Raoull Hoogendijk
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Starship Children's Hospital
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연락하다:
- Karen Tsui Tsui, MBChB, Dip Paed, FRACP
- 전화번호: +64 9 367 0000
- 이메일: karent@adhb.govt.nz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Girish Dhall, MD
- 이메일: gdhall@peds.uab.edu
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수석 연구원:
- Girish Dhall, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Tom Davidson, MD
- 전화번호: 323-361-8147
- 이메일: tdavidson@chla.usc.edu
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- University of California, San Diego / Rady Children's Hospital, San Diego
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연락하다:
- Megan Paul, MD
- 이메일: mrpaul@rchsd.org
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Kelly Hitchner
- 전화번호: 415-502-1600
- 이메일: PNOC022@ucsf.edu
-
연락하다:
- PNOC022@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Sabine Mueller, MD, PhD
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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연락하다:
- Lindsay Kilburn
- 전화번호: 202-476-5973
- 이메일: LKilburn@childrensnational.org
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Kenneth Cohen, MD
- 이메일: kcohen@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Kenneth Cohen, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-6024
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
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연락하다:
- Susan Chi, MD
- 전화번호: 617-632-2291
- 이메일: susan_chi@dfci.harvard.edu
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Carl Koschmann, MD
- 전화번호: 734-615-2736
- 이메일: ckoschma@med.umich.edu
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Minnesota
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연락하다:
- Anne Bendel
- 전화번호: 612-626-2778
- 이메일: anne.bendel@childrensmn.org
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Andrew Cluster, MD
- 이메일: acluster@wustl.edu
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health
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연락하다:
- Derek Hanson, MD
- 이메일: derek.hanson@hmhn.org
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수석 연구원:
- Derek Hanson, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University
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연락하다:
- Sharon Gardner, MD
- 이메일: sharon.gardner@nyulangone.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke Univeristy
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연락하다:
- Laura Gorski, BSN, RN, CPN, OCN
- 전화번호: (919) 613-6783
- 이메일: laura.gorski@duke.edu
-
연락하다:
- Kate Hogan, MS
- 전화번호: 919-684-5427
- 이메일: katherine.hogan@duke.edu
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수석 연구원:
- David Ashley, MBBS (Hon), FRACP, PHD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Matthew Miller, MD
- 이메일: millmatth@ohsu.edu
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연락하다:
- Christoper Park, MD
- 이메일: parkch@ohsu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Cassie Kline, MD
- 이메일: klinec@chop.edu
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수석 연구원:
- Cassie Kline, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Nicholas Whipple, MD
- 전화번호: 801-662-4700
- 이메일: Nicholas.whipple@hsc.utah.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Erin Crotty, MD
- 전화번호: 626-319-5760
- 이메일: Erin.crotty@seattlechildrens.org
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Zürich, 스위스
- 모병
- The University Children's Hospital in Zurich
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연락하다:
- Nicolas Gerber, MD
- 전화번호: +41 44 266 3117
- 이메일: glioma@kispi.uzh.ch
-
연락하다:
- Stephanie Mathes, PhD
- 전화번호: +41 44 266 3117
- 이메일: glioma@kispi.uzh.ch
-
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Iris Fried
- 이메일: Irisf@szmc.org.il
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Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Michal Yalon
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Adelaide, 호주
- 모병
- Women and Children's Hospital
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연락하다:
- Jordan Hansford
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Sydney, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital
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연락하다:
- Marion Mateos, MD
- 이메일: m.mateos@unsw.edu.au
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Children's Hospital
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연락하다:
- Frank Alvaro
- 이메일: frank.alvaro@health.nsw.gov.au
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Westmead, New South Wales, 호주, 2152
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
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연락하다:
- Regienald Gayaman
- 전화번호: +61 2 9845 0925
- 이메일: regienald.gayaman@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Dinisha Govender
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Queensland Children's Hospital
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연락하다:
- Wayne Nicholls
- 이메일: wayne.nicholls@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Wayne Nicholls, MBBS
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Children's Hospital
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연락하다:
- Paul Wood, BPharm, MS, MBBS, FRACP
- 전화번호: 61 3 8572 3000
- 이메일: paul.wood@monashhealth.org.au
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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연락하다:
- Dong Anh Khuong Quang
- 이메일: donganh.khuongquang@rch.org.au
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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연락하다:
- Santosh Valvi, FRACP, MD, MSc
- 전화번호: 61 8 6456 2222
- 이메일: Santosh.Valvi@health.wa.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 코호트 1A 및 1B: 척수 종양을 포함하여 DMG와 일치하는 이미징 및/또는 병리학을 통한 DMG의 새로운 진단. 코호트 1B에서 DMG의 이전 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 미만성 정중선 신경아교종 H3K27M 돌연변이를 포함하는 DMG와 일치해야 합니다. 세계보건기구(WHO) 등급 III 및 IV H3 야생형 신경아교종.
- 코호트 2A 및 2B: 완전한 표준 치료 방사선 요법을 받은 척수 종양을 포함하여 DMG와 일치하는 영상 및/또는 병리학을 통한 DMG 진단. 코호트 2B에서 DMG의 이전 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 미만성 정중선 신경아교종 H3K27M 돌연변이를 포함하는 DMG와 일치해야 합니다. WHO 등급 III 및 IV H3 야생형 신경아교종.
- 코호트 2A 및 2B: 참가자는 방사선 완료 후 4-14주 이내에 있어야 합니다.
- 코호트 3A 및 3B: 완전한 표준 치료 방사선 요법을 받은 척수 종양을 포함하여 DMG와 일치하는 영상 및/또는 병리학으로 재발성 DMG 진단. 코호트 3B에서 DMG의 이전 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 미만성 정중선 신경아교종 H3K27M 돌연변이를 포함하는 DMG와 일치해야 합니다. WHO 등급 III 및 IV H3 야생형 신경아교종.
- 코호트 3A 및 3B: 참가자는 진행의 증거가 있어야 하며 이 진행에 대한 치료를 받지 않았으며 이전에 재조사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 2~39세
- 참가자는 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 참가자의 체중은 참가자가 ONC201을 받는 데 필요한 최소 체중 이상이어야 합니다(최소 10kg).
예상되는 예정된 연구 치료 시작부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일 또는 생물학적 제제에 대해 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이후, 모든 시점에서 5 반감기 시험약제, 세포독성 요법으로부터 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 항체의 경우 6주, 또는 다른 항종양 요법의 경우 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 기간).
- 방사선 요법을 받은 참가자의 경우, 코호트 2의 참가자는 국소 선행 방사선 요법 완료 후 4주에서 14주 사이여야 하며 방사선 요법 완료 이후 추가 요법을 받지 않아야 합니다.
- 방사선 요법으로 유발된 부종을 조절하기 위한 베바시주맙의 사용이 허용됩니다(종양 지시 요법에 사용되는 경우 위의 필수 기간 참조). 투약 제한은 다음과 같습니다: 베바시주맙(또는 이에 상응하는 것) 최대 5회 투약, 기관 표준 투약. 필수 워시아웃 기간은 없습니다.
- 표준 소아 투여량(42일 동안 방사선 요법 동안 지속적으로 90 mg/m2/용량으로 정의됨) 또는 덱사메타손의 최대로 방사선 조사 동안 테모졸로마이드의 사전 사용이 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드: 덱사메타손을 받는 참가자는 기준선 자기공명영상(MRI) 스캔 전 최소 3일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(1.0g/l) AND
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(100x10^9/l)(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨).
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는
- 연령에 대한 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) AND
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) =< 2 x ULN AND
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 폐기능 부전으로 인한 운동 과민증이 없으며, 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정치가 > 92%입니다.
- 설사 < CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 의한 2등급 미만
- 항고혈당제를 사용하지 않고 비공복 혈당 < 125 mg/dL
- 비공복 혈당 > 125mg/dL인 경우 공복 혈당을 측정해야 합니다. 항고혈당제를 사용하지 않고 공복 혈당 =< 160mg/dL인 경우 참가자는 적절한 대사 기능 기준을 충족합니다.
- < 300 mg/dl의 트리글리세리드 및 < 300 mg/dl의 총 콜레스테롤 - 달성하기 위해 필요에 따라 지질 저하 약물을 사용할 수 있습니다.
- 울혈성 심부전 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 없습니다.
- QTC를 확인하려면 ECG를 얻어야 합니다. 비정상적인 판독값이 얻어지면 ECG를 3회 반복해야 합니다. QTC < 470밀리초.
- 울혈성 심부전 병력이 있거나, 기저 심혈관 질환이 있거나 있을 위험이 있거나, 심장 독성 약물에 노출된 병력이 있는 참가자는 심초음파로 판단할 때 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. >= 27%의 단축 비율.
- 발작 장애가 잘 조절되는 경우 발작 장애가 있는 참여자가 등록할 수 있습니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 또는 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안의 금욕. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자 >= 16세의 경우 Karnofsky >= 50 및 참가자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 적절한 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 최소 10-20개의 파라핀 포함 염색되지 않은 슬라이드 또는 종양 함량이 40% 이상인 1개의 블록이 필요합니다. 이 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 법적 부모/보호자 또는 참여자는 서면 동의서 및 승인 문서를 이해하고 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코호트 1A 및 1B: 방사선 요법에 대한 사전 노출.
- 코호트 1A 및 2A: 조직 절제/생검에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 코호트 3A 및 3B: 종양 진행을 위해 재조사에 대한 사전 노출.
- 히스톤 H3 야생형 등급 II 확산 성상 세포종의 진단
- 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 참가자. 조사용 영상화제 또는 영상화 시 또는 종양 생검/절제 동안 종양 가시성을 향상시키는 데 사용되는 제제는 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 알려진 장애 또는 전신 세포 독성 또는 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 장애가 있는 참가자. 참고: 현재 흡입, 비강, 안구, 국소 또는 기타 비경구 또는 비정맥(IV) 스테로이드를 사용하고 있는 참가자는 반드시 연구에서 제외되지는 않지만 연구 의장과 논의해야 합니다.
- 제어되지 않는 감염 또는 기타 제어되지 않는 전신 질환이 있는 참가자.
- 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 참가자는 치료 시작 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(임상적으로 지시된 대로).
- 적극적인 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 진단
- 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 미만성 연수막 질환 또는 CSF 전파의 증거를 포함한 파종성 질환의 증거
- 연구 약물 시작 후 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 연구의 치료 단계 동안 및 연구 약물 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 강력한 CYP3A4/5 억제제의 동시 사용.
- 연구의 치료 단계 동안 및 치료 시작 전 2주 이내에 효소 유도 항간질제(EIAED)를 포함하는 강력한 CYP3A4/5 유도제의 동시 사용. 동시 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ARM 2: ONC201(-1일), 방사선 + ONC201, 팍살리십 + ONC201
환자는 ONC201의 안전 도입을 받을 수 있습니다.
시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -1일에 ONC201 PO를 받습니다.
방사선/재방사선 조사 단계에서 사전 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 후 질병이 진행된 환자는 매주 방사선 요법을 받고 방사선 요법 동안 매주 ONC201 PO를 받습니다.
유지 단계 동안 환자는 ONC201 PO를 매주 투여받고 paxalisib PO를 매일 투여받습니다(QD).
용인할 수 없는 독성의 부작용이 없는 한 주기는 28일(4주)마다 반복됩니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: ARM 4: ONC201(-1일, -2일), 방사선+ONC201, 팍살리십+ONC201
환자는 ONC201의 안전 도입을 받을 수 있습니다.
시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -2일 및 -1일에 ONC201 PO를 받습니다.
방사선/재조사 단계 동안 환자는 방사선 요법 동안 매주 ONC201 PO를 받을 수 있습니다.
유지 단계 동안 환자는 매주 ONC201 PO 및 paxalisib PO QD를 받습니다.
부작용이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일(4주)마다 반복됩니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: ARM 6: 팍살리십(-1일), 방사선 + 팍살리십 , 팍살리십 + ONC201
환자는 ONC201의 안전 도입을 받을 수 있습니다.
시험 검증 단계 동안 사전 생검이 없는 환자는 표준 치료 생검 전 -1일에 팍살리시브 PO를 받습니다.
방사선/재방사선 조사 단계 동안 사전 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 후 질병이 진행된 환자는 매주 방사선 요법을 받고 방사선 요법 동안 매일 팍살리시브 PO를 투여받습니다.
유지 단계 동안 환자는 매주 ONC201 PO 및 paxalisib PO QD를 받습니다.
용인할 수 없는 독성의 부작용이 없는 한 주기는 28일(4주)마다 반복됩니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행 생존(PFS6) - 코호트 1A, 1B, 2A, 2B만 해당
기간: 유지 단계에서 ONC201 투여 후 6개월
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백본(즉, ONC201)과 요법의 유지 단계에서 제공되는 신규 제제의 조합 개시 후 6개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율.
PFS6에 대한 1차 분석은 치료군 할당에 따라 치료 의도(ITT) 모집단을 기반으로 합니다.
PFS6은 각 코호트 및 부문에 대한 정확한 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
6개월에 진행 상태를 알 수 없는 참가자는 PFS6 분석에서 실패(즉, 진행)로 간주됩니다.
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유지 단계에서 ONC201 투여 후 6개월
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7개월 전체 생존(OS7) - 코호트 3A 및 3B만 해당
기간: 유지 단계에서 ONC201 투여 후 7개월
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OS7은 백본(즉, ONC201)과 요법의 유지 단계에서 제공되는 새로운 제제의 조합을 시작한 후 7개월 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
OS7에 대한 1차 분석은 치료군 할당에 따라 ITT 모집단을 기반으로 합니다.
OS7은 각 코호트 및 부문에 대한 정확한 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
7개월 동안 생존 상태를 알 수 없는 참가자는 OS7 분석에서 실패(즉, 사망)로 간주됩니다.
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유지 단계에서 ONC201 투여 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200821
- NCI-2021-08386 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R01NS124607-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로