此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗弥漫性中线胶质瘤的联合疗法

2023年5月11日 更新者：Sabine Mueller, MD, PhD、University of California, San Francisco

在初步诊断、放射治疗后和进展时，针对包括弥漫性桥脑胶质瘤 (DIPG) 在内的弥漫性中线胶质瘤 (DMG) 儿童和年轻人使用自适应平台设计的联合治疗试验

该 II 期试验确定 ONC201 与不同药物帕比司他或 paxalisib 的组合是否可有效治疗弥漫性中线神经胶质瘤 (DMG) 患者。 尽管进行了多年的研究，但在改善 DMG 患者的预后方面几乎没有取得任何进展，而且治疗方案也很少。 ONC201、panobinostat 和 paxalisib 都是酶抑制剂，可以通过对细胞生长所需的一些酶进行计时来阻止肿瘤细胞的生长。 该 II 期试验评估了这些药物的不同组合治疗 DMG 的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

参与者将在研究开始时随机分配到三个研究组之一，随后将被纳入一到三个阶段，以及 3 个队列中的一个，具体取决于他们的疾病阶段和先前的治疗。

主要目标：

I. 根据 6 个月时的中位无进展生存期 (PFS6)（队列 1 和 2），评估 ONC201（ONC201）和新药联合治疗对 DMG 参与者的疗效。

二。 根据 7 个月 (OS7) 的总生存期（队列 3），评估 ONC201 和新药联合治疗对复发性 DMG 参与者的疗效。

探索目标：

I. 通过测量肿瘤组织中 ONC201 的浓度来确认 ONC201 在 DMG 中的血脑屏障 (BBB) 渗透（所有队列；目标验证阶段）。

二。 通过测量肿瘤组织中药物（或代谢物）的浓度来确认新药在 DMG 中的 BBB 渗透（所有队列；目标验证阶段）。

三、 评估 1 或 2 剂 ONC201 后 DMG 肿瘤组织中免疫细胞浸润的变化（所有队列；目标验证阶段）。

四、 评估肿瘤内 ONC201 浓度与临床结果的相关性（所有队列；目标验证阶段）。

V. 评估新药肿瘤内药物浓度与临床结果的相关性。 （所有队列；目标验证阶段）。

六。 评估肿瘤内 ONC201 浓度在受照射和未受照射的肿瘤组织中是否不同。 （所有队列；目标验证阶段）。

七。 评估新型药物的肿瘤内浓度在受照射的肿瘤组织与未受照射的肿瘤组织中是否存在差异。 （所有队列；目标验证阶段）。

八。 在临床结果的背景下评估肿瘤组织生物标志物，例如 PFS6 和/或 OS12。 （所有队列；目标验证阶段）。

九。 根据 12 个月时的总生存期 (OS12) 评估联合疗法 ONC201 和新药的疗效。 （所有队列；维护组合）。

X. 评估联合疗法 ONC201 和新药的毒性。 （所有队列；维护组合）。

十一. 评估每周一次 ONC201 联合前期放疗的毒性。 （队列 1；放射治疗阶段）。

十二。 评估每周两次 ONC201 联合前期放疗的毒性。 （队列 1；放射治疗阶段）。

十三。 评估新型药物联合前期放疗的毒性。 （队列 1；放射治疗阶段）。

十四。 评估每周一次 ONC201 联合进展后再照射的毒性。 （队列 3）。

十五。 评估进展后每周两次 ONC201 联合再放疗的毒性。 （队列 3）。

十六。 评估新药与进展后再照射联合治疗的毒性。 （队列 3）。

十七。 评估 ONC201 联合新药对参与者在进展后再次照射后的毒性。 （队列 3）。

十八。 在临床结果的背景下评估脑脊液 (CSF) 生物标志物，例如 PFS6 和/或 OS12。 （所有队列/阶段）。

十九。 在成像反应标准和临床结果（例如 PFS6 和/或 OS12）的背景下评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的水平。 （所有队列/阶段）。

XX. 在临床结果（例如 PFS6 和/或 OS12）的背景下评估单细胞核糖核酸 (RNA) 测序。 （所有队列/阶段）。

二十一。 使用描述性统计评估成像和临床结果背景下的微生物组和流式细胞术研究。

二十二。 评估健康相关生活质量 (HRQOL) 和认知测量。 （所有队列/阶段）。

二十三。 通过患者报告的结果 (PRO) 措施评估患者和/或代理人对研究参与的满意度。 （所有队列/阶段）。

队列描述：

队列 1A 和 2A（目标验证队列）；包括尚未进行肿瘤组织收集的新诊断参与者。 队列 1A 将包括尚未完成放射治疗的 DMG 参与者，队列 2A 将包括已完成放射治疗的 DMG 参与者。

队列 1B 和 2B：包括已经接受过肿瘤组织采集的新诊断参与者。 队列 1B 将包括尚未完成放射治疗的 DMG 参与者，队列 2B 将包括已完成放射治疗的 DMG 参与者。

队列 3A 和 3B：包括具有进步 DMG 的参与者。 队列 3A 将包括计划进行标准护理 (SOC) 肿瘤组织收集的参与者。 队列 3B 将包括未计划收集 SOC 肿瘤组织的参与者。 命名法将描述之前参加队列 1 或队列 2 的参与者。

治疗臂说明：

ARM 2：在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第-1天接受 ONC201 PO。 在放疗/再放疗阶段，之前未接受放疗或放疗后疾病进展的患者每周接受一次放疗，并在放疗期间每周接受一次 ONC201 PO。 在维持阶段，患者每周接受一次 ONC201 PO 治疗，每天接受一次 paxalisib PO 治疗（QD）。 在没有不可接受的毒性不良事件的情况下，每 28 天（4 周）重复一个周期。

ARM 4：在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第-2天和第-1天接受ONC201 PO。 在放疗/再放疗阶段，患者可以在放疗期间每周接受一次 ONC201 PO。 在维持阶段，患者每周接受 ONC201 PO 和 paxalisib PO QD。 在没有不良事件或不可接受的毒性的情况下，每 28 天（4 周）重复一次周期。

ARM 6：在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第 -1 天接受 paxalisib PO。 在放疗/再放疗阶段，既往未接受过放疗或放疗后疾病进展的患者接受每周一次的放疗，并在放疗期间每天口服 paxalisib。 在维持阶段，患者每周接受 ONC201 PO 和 paxalisib PO QD。 在没有不可接受的毒性不良事件的情况下，每 28 天（4 周）重复一个周期。

完成研究治疗后，每 12 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

324

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kelly Hitchner
  • 电话号码：(415) 502-1600
  • 邮箱：PNOC022@ucsf.edu

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触：
          • Michal Yalon
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • 招聘中
        • Starship Children's Hospital
        • 接触：
          • Karen Tsui Tsui, MBChB, Dip Paed, FRACP
          • 电话号码：+64 9 367 0000
          • 邮箱：karent@adhb.govt.nz
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Women and Children's Hospital
        • 接触：
          • Jordan Hansford
      • Sydney、澳大利亚、2031
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2152
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinisha Govender
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Children's Hospital
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • University of California, San Diego / Rady Children's Hospital, San Diego
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
          • PNOC022@ucsf.edu
        • 首席研究员：
          • Sabine Mueller, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Cohen, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-6024
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute Harvard University
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Hanson, MD
    • New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • 招聘中
        • Duke Univeristy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Ashley, MBBS (Hon), FRACP, PHD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cassie Kline, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84101
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Princess Maxima Center
        • 接触：
          • Jasper van der Lugt, MD, PhD
          • 电话号码：+ 31 (0) 88 972 63 00
        • 接触：
          • Raoull Hoogendijk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 队列1A 和1B：影像学和/或病理学与DMG 一致的DMG 新诊断，包括脊髓肿瘤。 在队列 1B 中，先前对 DMG 的肿瘤组织确认是强制性的，病理学必须与 DMG 一致，包括弥漫性中线胶质瘤 H3K27M 突变体；世界卫生组织 (WHO) 的 III 级和 IV 级 H3 野生型神经胶质瘤。

    • 队列 2A 和 2B：DMG 的诊断与影像学和/或病理学与 DMG 一致，包括脊髓肿瘤，他们接受了完整的标准护理放射治疗。 在队列 2B 中，先前的 DMG 肿瘤组织确认是强制性的，病理学必须与 DMG 一致，包括弥漫性中线胶质瘤 H3K27M 突变体； WHO III 级和 IV 级 H3 野生型神经胶质瘤。
    • 队列 2A 和 2B：参与者必须在完成放疗后的 4-14 周内。
    • 队列 3A 和 3B：复发性 DMG 的诊断与影像学和/或病理学与 DMG 一致，包括脊髓肿瘤，他们接受了完整的标准护理放射治疗。 在队列 3B 中，先前对 DMG 的肿瘤组织确认是强制性的，病理学必须与 DMG 一致，包括弥漫性中线胶质瘤 H3K27M 突变体； WHO III 级和 IV 级 H3 野生型神经胶质瘤。
    • 队列 3A 和 3B：参与者必须有进展的证据并且没有接受过任何针对这种进展的治疗，并且之前没有接受过再照射。
    • 年龄 2 至 39 岁
    • 参与者必须已经从先前治疗的所有急性副作用中恢复过来
    • 参与者体重必须高于参与者接受 ONC201 所需的最低体重（至少 10 公斤）

    • 从预定的研究治疗计划开始，必须经过以下时间段：最后一次生物制剂给药后至少 7 天或超过已知生物制剂会发生不良事件的时间，任何生物制剂的 5 个半衰期研究药物，细胞毒性治疗 4 周（替莫唑胺 23 天和亚硝基脲 6 周除外），抗体 6 周，或其他抗肿瘤治疗 4 周（或 5 个半衰期，以较短者为准）。

      • 对于接受过放疗的参与者，队列 2 中的参与者必须在完成局部前期放疗后 4 到 14 周之间，并且在完成放疗后没有接受其他治疗。
      • 允许使用贝伐珠单抗控制放射治疗引起的水肿（如果用于肿瘤靶向治疗，请参见上文要求的时间段）。 给药限制如下：贝伐珠单抗（或等效物）最多 5 剂，按照机构标准给药。 没有必需的清洗期。
      • 允许在放射治疗期间以最大标准儿科剂量（定义为在放射治疗期间连续 90 mg/m2 /剂量连续 42 天）或地塞米松之前使用替莫唑胺。
    • 皮质类固醇：接受地塞米松治疗的参与者必须在基线磁共振成像 (MRI) 扫描前至少 3 天保持稳定或递减剂量。
    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3 (1.0g/l) 并且
    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3 (100x10^9/l)（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）。
    • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或
    • 血清肌酐在年龄正常范围内
    • 胆红素（共轭 + 未共轭的总和）=< 1.5 x 年龄的正常上限 (ULN) 和
    • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 (ALT)）=< 2 x ULN 和
    • 血清白蛋白 >= 2 g/dL
    • 没有休息时呼吸困难的证据，没有因肺功能不全导致的运动不耐受，呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度 > 92%。
    • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 的腹泻 < 2 级
    • 未使用降糖药时非空腹血糖 < 125 mg/dL
    • 如果非空腹血糖 > 125 mg/dL，则应进行空腹血糖检测。 如果在不使用降糖药的情况下空腹血糖 =< 160 mg/dL，参与者将满足足够的代谢功能标准
    • < 300 mg/dl 的甘油三酯和 < 300 mg/dl 的总胆固醇 - 可以根据需要服用降脂药物来达到。
    • 无充血性心力衰竭病史或长 QT 综合征家族史。
    • 必须获得 ECG 以验证 QTC。 如果获得异常读数，心电图应一式三份重复。 QTC < 470 毫秒。
    • 有充血性心力衰竭病史、有患或有潜在心血管疾病风险或有心脏毒性药物接触史的参与者必须具有足够的心脏功能，由超声心动图确定。 起酥油比例 >= 27%。
    • 如果癫痫症得到很好的控制，则可以招募患有癫痫症的参与者
    • 研究药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意采取适当的避孕措施。 适当的方法包括： 激素或屏障避孕方法；或在进入研究之前和参与研究期间禁欲。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施。
    • Karnofsky >= 50 对于参与者 > 16 岁，Lansky >= 50 对于参与者 =< 16 岁。 由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的参与者将被视为可以走动，以评估绩效分数。
    • 参与者必须愿意提供足够的纸巾。 至少需要 10-20 个石蜡包埋的未染色载玻片或 1 个肿瘤含量为 40% 或更高的块。 不符合此标准的参与者必须与研究主席讨论。
    • 法定父母/监护人或参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书和同意书（视情况而定）。

排除标准：

  • 队列 1A 和 1B：之前接受过放射治疗。
  • 队列 1A 和 2A：被认为不适合组织切除/活检。
  • 队列 3A 和 3B：先前因肿瘤进展而暴露于再照射。
  • 组蛋白 H3 野生型 II 级弥漫性星形细胞瘤的诊断
  • 目前正在接受另一种研究药物的参与者。 应与研究主席讨论研究性显像剂或用于增强影像学或肿瘤活检/切除期间肿瘤可见性的药物。
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的参与者
  • 患有影响其免疫系统的已知疾病的参与者，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎，或需要全身细胞毒性或免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。 注意：目前正在使用吸入、鼻内、眼部、局部或其他非口服或非静脉 (IV) 类固醇的参与者不一定被排除在研究之外，但需要与研究主席讨论。
  • 患有不受控制的感染或其他不受控制的全身性疾病的参与者。
  • 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性参与者必须在治疗开始前进行血清或尿液妊娠试验阴性（根据临床指示）。
  • 活跃的非法药物使用或酒精中毒的诊断
  • 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 播散性疾病的证据，包括弥漫性软脑膜病或脑脊液播散的证据
  • 在研究药物开始后 3 年内发生或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
  • 在研究的治疗阶段和开始研究药物给药前 72 小时内同时使用强效 CYP3A4/5 抑制剂。
  • 在研究的治疗阶段和开始治疗前 2 周内同时使用强效 CYP3A4/5 诱导剂，包括酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)。 允许同时使用皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM 2：ONC201（第 -1 天）、辐射+ONC201、Paxalisib+ONC201
患者可能会接受 ONC201的安全引导。 在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第-1天接受 ONC201 PO。 在放疗/再放疗阶段，之前未接受放疗或放疗后疾病进展的患者每周接受一次放疗，并在放疗期间每周接受一次 ONC201 PO。 在维持阶段，患者每周接受一次 ONC201 PO 治疗，每天接受一次 paxalisib PO 治疗（QD）。 在没有不可接受的毒性不良事件的情况下，每 28 天（4 周）重复一次周期
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 放疗
药品：ONC201
口服 (PO)
其他名称：
  • TIC10
  • 多巴胺受体 D2 (DRD2) 和酪蛋白水解蛋白酶蛋白水解亚基 (ClpP) 的拮抗剂
药品：紫杉醇
给定采购订单
其他名称：
  • PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂
  • GDC-0084
  • GDC0084
  • PI3K 抑制剂 GDC-0084
实验性的：ARM 4：ONC201（第 -1、-2 天）、放疗+ONC201、Paxalisib+ONC201
患者可能会接受 ONC201的安全引导。 在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第-2天和第-1天接受ONC201 PO。 在放疗/再放疗阶段，患者可以在放疗期间每周接受一次 ONC201 PO。 在维持阶段，患者每周接受 ONC201 PO 和 paxalisib PO QD。 在没有不良事件或不可接受的毒性的情况下，每 28 天（4 周）重复一次周期
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 放疗
药品：ONC201
口服 (PO)
其他名称：
  • TIC10
  • 多巴胺受体 D2 (DRD2) 和酪蛋白水解蛋白酶蛋白水解亚基 (ClpP) 的拮抗剂
药品：紫杉醇
给定采购订单
其他名称：
  • PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂
  • GDC-0084
  • GDC0084
  • PI3K 抑制剂 GDC-0084
实验性的：ARM 6：Paxalisib（第 -1 天），放疗+Paxalisib，Paxalisib+ONC201
患者可能会接受 ONC201的安全引导。 在试验验证阶段，没有先前活检的患者在标准护理活检前的第 -1 天接受 paxalisib PO。 在放疗/再放疗阶段，既往未接受过放疗或放疗后疾病进展的患者接受每周一次的放疗，并在放疗期间每天口服 paxalisib。 在维持阶段，患者每周接受 ONC201 PO 和 paxalisib PO QD。 在没有不可接受的毒性不良事件的情况下，每 28 天（4 周）重复一次周期
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 放疗
药品：ONC201
口服 (PO)
其他名称：
  • TIC10
  • 多巴胺受体 D2 (DRD2) 和酪蛋白水解蛋白酶蛋白水解亚基 (ClpP) 的拮抗剂
药品：紫杉醇
给定采购订单
其他名称：
  • PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂
  • GDC-0084
  • GDC0084
  • PI3K 抑制剂 GDC-0084

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期 (PFS6) - 仅队列 1A、1B、2A、2B
大体时间：在维持阶段给予 ONC201 后 6 个月
在骨干（即 ONC201）与维持治疗阶段给予的新型药物联合治疗开始后 6 个月时，存活且无进展的参与者百分比。 根据治疗组分配，PFS6 的主要分析基于意向治疗 (ITT) 人群。 PFS6 是使用 Kaplan-Meier 方法估算的，每个队列和组具有精确的置信区间。 6 个月时进展状态未知的参与者被视为 PFS6 分析失败（即进展）。
在维持阶段给予 ONC201 后 6 个月
7 个月的总生存期 (OS7) - 仅队列 3A 和 3B
大体时间：在维持阶段给予 ONC201 后 7 个月
OS7 定义为在治疗维持阶段开始联合使用骨干（即 ONC201）与新型药物后 7 个月时存活的参与者百分比。 根据治疗组分配，OS7 的主要分析基于 ITT 人群。 OS7 是使用 Kaplan-Meier 方法估计的，每个队列和组具有精确的置信区间。 7 个月时生存状态未知的参与者被视为 OS7 分析失败（即死亡）。
在维持阶段给予 ONC201 后 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Chad-Tough Defeat DIPG Foundation
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund

调查人员

  • 首席研究员：Sabine Mueller, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200821
  • NCI-2021-08386 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 1R01NS124607-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化后的个人参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅