전립선암에 대한 동시 통합 부스트 기능을 갖춘 기능적 이미지 유도 탄소 이온 조사
2021년 11월 12일 업데이트: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
전립선암에 대한 동시 통합 부스트를 사용한 기능적 이미지 유도 탄소 이온 조사: 2상 무작위 통제 임상 시험
전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 및 다중매개변수 자기공명영상(MRI) 유도 동시 통합 부스트의 독성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 2상 무작위배정 임상시험이다. 전립선 암.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 후 전립선 암의 국소 재발은 종종 원발성 종양 부위에서 시작됩니다. 따라서, 독성을 증가시키지 않으면서 생화학적 무병 생존(bDFS)을 증가시키기 위해 원발성 전체 종양에 대한 국소 부스트가 제안되었습니다.
내재 방사선 저항성 암세포에 대한 더 높은 상대적 생물학적 유효성(RBE) 및 더 큰 살생물 효과는 기존 방사선 요법보다 탄소 이온 방사선 요법(CIRT) 이점을 제공합니다. 이 연구에서 탄소 이온은 국소 전립선암을 치료하는 데 사용되었으며 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT 및 다중 매개변수 MRI에서 전체 종양에 대한 동시 통합 부스트를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- 병기 cT1-3N0M0 국소 전립선암
- 치료 전 PSMA PET/CT 및 mpMRI 수행
- 림프절 또는 원격 전이 없음
- 연령 ≥ 45세 및 < 85세
- Karnofsky 성능 점수 ≥70
- 이전 골반 방사선 요법(RT) 없음
- 이전 전립선 절제술 없음
- 이전 침습성 암 없음(전립선암 진단 전 5년 이내)
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암 없음
- 골반 림프절 전이(N1)
- 원격 전이(M1)
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄소 이온 조사 그룹
모든 환자는 정낭이 있거나 없는 전립선에 16분할로 65.6 GyE의 탄소 이온 조사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 정낭이 있거나 없는 전립선에 16분할로 65.6 GyE의 탄소 이온 조사를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SIB 그룹으로 탄소 이온 조사
모든 환자는 전립선에 16분할 65.6 GyE의 탄소 이온 조사를 받고 정낭 유무에 관계없이 PSMA PET/CT 및 mpMRI에서 전체 종양에 대한 동시 통합 부스트(SIB)를 받게 됩니다.
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모든 환자는 전립선에 16분할 65.6 GyE의 탄소 이온 조사를 받고 정낭 유무에 관계없이 PSMA PET/CT 및 mpMRI에서 전체 종양에 대한 동시 통합 부스트(SIB)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: CIRT 시작 후 3개월 이내
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 급성 독성
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CIRT 시작 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 전립선암 진단부터 중앙값 5년
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어떤 원인으로 진단을 받고 사망할 때까지의 시간
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전립선암 진단부터 중앙값 5년
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무진행 생존
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
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CIRT 치료 후 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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CIRT 집계에서 중앙값 5년
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후기 독성
기간: CIRT 완료 후 3개월
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 척도로 평가한 치료 관련 후기 독성
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CIRT 완료 후 3개월
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생화학적 실패 없는 생존
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
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Nadir + 2ng/ml 미만의 전립선 특이 항원(Phoenix 정의)
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CIRT 집계에서 중앙값 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질-국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
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IPSS는 비뇨기 증상(불완전 배뇨, 빈도, 간헐성, 절박성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨)에 관한 7가지 질문에 대한 답변을 기반으로 하부 요로 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 IPSS 점수: 1-7: 약함; 8-19: 보통; 20-35: 심함 |
CIRT 집계에서 중앙값 5년
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EPIC(Life-Expanded Prostate Cancer Index Composite)의 질
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
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EPIC는 비뇨기, 장 및 성 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
EPIC는 골반에 방사선을 조사하는 동안과 조사 후에 장, 비뇨, 성 및 호르몬 영역을 평가하도록 설계된 환자 보고 결과 도구입니다. 각 영역에 대한 응답은 5점 리커트 척도로 제공되며 다중 항목 척도 점수는 다음과 같습니다. 0에서 100까지 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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CIRT 집계에서 중앙값 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-PCa2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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