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Irradiación de iones de carbono guiada por imágenes funcionales con refuerzo integrado simultáneo para el cáncer de próstata

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Irradiación de iones de carbono guiada por imágenes funcionales con refuerzo integrado simultáneo para el cáncer de próstata: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II para evaluar las toxicidades y la eficacia clínica de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y la resonancia magnética (MRI) multiparámetro guiada por impulso integrado simultáneo para Cancer de prostata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las recurrencias locales del cáncer de próstata después de la radioterapia a menudo se originan en el sitio del tumor primario. Por lo tanto, se ha propuesto un refuerzo focal del tumor macroscópico primario para aumentar la supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS) sin aumentar la toxicidad.

La mayor eficacia biológica relativa (RBE) y el mayor efecto citocida sobre las células cancerosas resistentes a la radiación intrínseca ofrecen ventajas a la radioterapia con iones de carbono (CIRT) sobre la radioterapia convencional. En este estudio, se usaron iones de carbono para tratar el cáncer de próstata localizado y, de forma simultánea, un estímulo integrado para el tumor macroscópico en el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) PET/TC y la resonancia magnética multiparamétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  • Cáncer de próstata localizado en estadio cT1-3N0M0
  • realizó PSMA PET/CT y mpMRI antes del tratamiento
  • Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia
  • Edad ≥ 45 y < 85 años
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • Sin radioterapia pélvica previa (RT)
  • Sin prostatectomía previa
  • Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata)
  • Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Ningún adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  • Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
  • Metástasis a distancia (M1)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Prostatectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de irradiación de iones de carbono
Todos los pacientes recibirán irradiación de iones de carbono con 65,6 GyE en 16 fracciones a la próstata con o sin vesícula seminal
Radiación: irradiación de iones de carbono
Todos los pacientes recibirán irradiación de iones de carbono con 65,6 GyE en 16 fracciones a la próstata con o sin vesícula seminal
COMPARADOR_ACTIVO: Irradiación de iones de carbono con grupo SIB
Todos los pacientes recibirán irradiación de iones de carbono con 65,6 GyE en 16 fracciones a la próstata con o sin vesícula seminal, y con boost integrado simultáneo (SIB) al tumor macroscópico en el PSMA PET/CT y mpMRI
Radiación: Irradiación de iones de carbono con SIB
Todos los pacientes recibirán irradiación de iones de carbono con 65,6 GyE en 16 fracciones a la próstata con o sin vesícula seminal, y con boost integrado simultáneo (SIB) al tumor macroscópico en el PSMA PET/CT y mpMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del inicio de CIRT
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Dentro de los 3 meses del inicio de CIRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de próstata, una mediana de 5 años
El tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el diagnóstico de cáncer de próstata, una mediana de 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
El tiempo desde la finalización de la CIRT hasta la progresión del tumor o la muerte
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de CIRT
Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento evaluada por la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
3 meses después de la finalización de CIRT
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
El antígeno prostático específico inferior al nadir más 2 ng/ml (definición de Phoenix)
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida-International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años

El IPSS se utilizaría para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior, en función de las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nocturia).

Puntaje IPSS total: 1-7: Leve; 8-19: Moderado; 20-35: severo
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
La calidad de vida: índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
EPIC se usaría para evaluar los síntomas urinarios, intestinales y sexuales. El EPIC es un instrumento de resultados informado por el paciente diseñado para evaluar los dominios intestinales, urinarios, sexuales y hormonales durante y después de la irradiación de la pelvis. transformado linealmente a una escala de 0 a 100, donde mayores puntajes corresponden a mejor calidad de vida.
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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