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Funktionelle bildgeführte Kohlenstoffionenbestrahlung mit gleichzeitig integriertem Boost für Prostatakrebs

12. November 2021 aktualisiert von: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Funktionelle bildgesteuerte Kohlenstoffionenbestrahlung mit gleichzeitigem integriertem Boost bei Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Toxizität und klinischen Wirksamkeit von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA), Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und Multiparameter-Magnetresonanztomographie (MRT) geführter gleichzeitiger integrierter Verstärkung für Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale Rezidive von Prostatakrebs nach Strahlentherapie gehen oft von der Lokalisation des Primärtumors aus. Daher wurde eine fokale Verstärkung des primären Bruttotumors vorgeschlagen, um das biochemische krankheitsfreie Überleben (bDFS) zu erhöhen, ohne die Toxizität zu erhöhen.

Die höhere relative biologische Wirksamkeit (RBE) und die größere zelltötende Wirkung auf die intrinsischen strahlenresistenten Krebszellen bieten der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) Vorteile gegenüber der konventionellen Strahlentherapie. In dieser Studie wurden Kohlenstoffionen zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs und gleichzeitigem integriertem Boost des groben Tumors im prostataspezifischen Membranantigen (PSMA), PET/CT und Multiparameter-MRT verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Lokalisierter Prostatakrebs im Stadium cT1-3N0M0
  • führten vor der Behandlung eine PSMA-PET/CT und mpMRT durch
  • Keine Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Alter ≥ 45 und < 85 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie (RT)
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose)
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
  • Fernmetastasen (M1)
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Prostatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenstoffionen-Bestrahlungsgruppe
Alle Patienten erhalten eine Kohlenstoffionenbestrahlung mit 65,6 GyE in 16 Fraktionen der Prostata mit oder ohne Samenbläschen
Strahlung: Bestrahlung mit Kohlenstoffionen
Alle Patienten erhalten eine Kohlenstoffionenbestrahlung mit 65,6 GyE in 16 Fraktionen der Prostata mit oder ohne Samenbläschen
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenstoffionenbestrahlung mit der SIB-Gruppe
Alle Patienten erhalten eine Kohlenstoffionenbestrahlung mit 65,6 GyE in 16 Fraktionen zur Prostata mit oder ohne Samenbläschen und mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) zum Bruttotumor im PSMA-PET/CT und mpMRI
Strahlung: Kohlenstoffionenbestrahlung mit SIB
Alle Patienten erhalten eine Kohlenstoffionenbestrahlung mit 65,6 GyE in 16 Fraktionen zur Prostata mit oder ohne Samenbläschen und mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) zum Bruttotumor im PSMA-PET/CT und mpMRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des CIRT
Behandlungsbedingte akute Toxizität bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des CIRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Diagnose Prostatakrebs, ein Median von 5 Jahren
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Diagnose Prostatakrebs, ein Median von 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Die Zeit von der Erstellung des CIRT bis zur Tumorprogression oder zum Tod
Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Behandlungsbedingte späte Toxizität, bewertet anhand der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 Monate nach Abschluss des CIRT
Biochemisches störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Prostataspezifisches Antigen kleiner als Nadir plus 2ng/ml (Phoenix-Definition)
Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität – International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung des CIRT ein Median von 5 Jahren

IPSS würde verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu beurteilen, basierend auf den Antworten auf sieben Fragen zu den Symptomen beim Wasserlassen (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie).

IPSS-Gesamtwert: 1-7: Leicht; 8-19: Moderat; 20-35: Schwer
Aus der Zusammenstellung des CIRT ein Median von 5 Jahren
Der Lebensqualitäts-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung des CIRT ein Median von 5 Jahren
EPIC würde verwendet, um die Harn-, Darm- und sexuellen Symptome zu bewerten. Das EPIC ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung von Darm-, Harn-, Sexual- und Hormondomänen sowohl während als auch nach der Bestrahlung des Beckens entwickelt wurde. Für jede Domäne werden Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und Multi-Item-Skalenwerte bereitgestellt linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
Aus der Zusammenstellung des CIRT ein Median von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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