Funktionell bildstyrd koljonbestrålning med samtidig integrerad boost för prostatacancer
12 november 2021 uppdaterad av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Funktionell bildstyrd koljonbestrålning med samtidig integrerad boost för prostatacancer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas II
Detta är en fas II randomiserad kontrollerad klinisk studie för att bedöma toxicitet och klinisk effekt av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och multiparameter Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidad simultan integrerad boost för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokala återfall av prostatacancer efter strålbehandling kommer ofta från det primära tumörstället. Därför har fokal boost till den primära grova tumören föreslagits för att öka biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS) utan att öka toxiciteten.
Den högre relativa biologiska effektiviteten (RBE) och den större cytocidala effekten på de inneboende strålningsresistenta cancercellerna erbjuder fördelar med koljonstrålbehandling (CIRT) jämfört med konventionell strålbehandling. I denna studie användes koljoner för att behandla lokaliserad prostatacancer och samtidigt integrerad ökning av den grova tumören i det prostataspecifika membranantigenet (PSMA) PET/CT och multiparameter MRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Stadium cT1-3N0M0 lokaliserad prostatacancer
- utförde PSMA PET/CT och mpMRI före behandling
- Inga lymfkörtlar eller fjärrmetastaser
- Ålder ≥ 45 och < 85 år
- Karnofsky Performance Score ≥70
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling (RT)
- Ingen tidigare prostatektomi
- Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före diagnosen prostatacancer)
- Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången
Exklusions kriterier:
- Inget patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Bäckenlymfkörtelmetastas (N1)
- Fjärrmetastaser (M1)
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare prostatektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koljonbestrålningsgrupp
Alla patienter kommer att få koljonbestrålning med 65,6 GyE i 16 fraktioner till prostata med eller utan sädesblåsa
|
Alla patienter kommer att få koljonbestrålning med 65,6 GyE i 16 fraktioner till prostata med eller utan sädesblåsa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koljonbestrålning med SIB-grupp
Alla patienter kommer att få koljonbestrålning med 65,6 GyE i 16 fraktioner till prostata med eller utan sädesblåsa och med simultan integrerad boost (SIB) till den grova tumören i PSMA PET/CT och mpMRI
|
Alla patienter kommer att få koljonbestrålning med 65,6 GyE i 16 fraktioner till prostata med eller utan sädesblåsa och med simultan integrerad boost (SIB) till den grova tumören i PSMA PET/CT och mpMRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: Inom 3 månader efter starten av CIRT
|
Behandlingsrelaterad akut toxicitet utvärderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
|
Inom 3 månader efter starten av CIRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
|
Tiden från diagnos till död oavsett orsak
|
Från diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
Tiden från avslutad CIRT till tumörprogression eller död
|
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 3 månader efter slutförandet av CIRT
|
Behandlingsrelaterad sen toxicitet utvärderad enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
|
3 månader efter slutförandet av CIRT
|
|
Biokemisk felfri överlevnad
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
Det prostataspecifika antigenet mindre än nadir plus 2ng/ml (Phoenix definition)
|
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Internationella prostatasymtompoäng (IPSS)
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
IPSS skulle användas för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna, baserat på svaren på sju frågor om urinvägssymtom (ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia). Total IPSS-poäng: 1-7: Mild; 8-19: Måttlig; 20-35: Svår |
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
|
The quality of life-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
EPIC skulle användas för att utvärdera urin-, tarm- och sexuella symtom.
EPIC är ett instrument för patientrapporterade utfall utformat för att utvärdera tarm-, urin-, sexuella och hormonella domäner både under och efter bestrålning av bäckenet. För varje domän ges svar på en 5-punkts Likert-skala, och poäng på en skala med flera objekt är omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .