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Irradiação funcional de íons de carbono guiada por imagem com impulso integrado simultâneo para câncer de próstata

12 de novembro de 2021 atualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Irradiação funcional de íons de carbono guiada por imagem com impulso integrado simultâneo para câncer de próstata: um ensaio clínico controlado randomizado de fase II

Este é um ensaio clínico controlado randomizado de fase II para avaliar a toxicidade e a eficácia clínica da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e ressonância magnética multiparâmetro (MRI) guiada por ressonância magnética multiparâmetros para câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recorrências locais de câncer de próstata após radioterapia geralmente se originam no local do tumor primário. Portanto, o reforço focal para o tumor bruto primário foi proposto para aumentar a sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS) sem aumentar a toxicidade.

A maior eficácia biológica relativa (RBE) e maior efeito citocida nas células cancerígenas resistentes à radiação intrínseca oferecem vantagens da radioterapia de íons de carbono (CIRT) sobre a radioterapia convencional. Neste estudo, o íon de carbono foi usado para tratar o câncer de próstata localizado e reforço integrado simultâneo para o tumor macroscópico no PET/CT de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) e MRI multiparâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patologicamente
  • Câncer de próstata localizado estágio cT1-3N0M0
  • realizou PSMA PET/CT e mpMRI antes do tratamento
  • Sem linfonodos ou metástases distantes
  • Idade ≥ 45 e < 85 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Sem radioterapia (RT) pélvica anterior
  • Sem prostatectomia anterior
  • Sem câncer invasivo anterior (nos 5 anos anteriores ao diagnóstico de câncer de próstata)
  • Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio

Critério de exclusão:

  • Nenhum adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
  • Metástase de linfonodo pélvico (N1)
  • Metástase à distância (M1)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • prostatectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de irradiação de íons de carbono
Todos os pacientes receberão irradiação de íons de carbono com 65,6 GyE em 16 frações para a próstata com ou sem vesícula seminal
Radiação: irradiação de íons de carbono
Todos os pacientes receberão irradiação de íons de carbono com 65,6 GyE em 16 frações para a próstata com ou sem vesícula seminal
ACTIVE_COMPARATOR: Irradiação de íons de carbono com grupo SIB
Todos os pacientes receberão irradiação de íons de carbono com 65,6 GyE em 16 frações para a próstata com ou sem vesícula seminal, e com reforço integrado simultâneo (SIB) para o tumor macroscópico no PSMA PET/CT e mpMRI
Radiação: Irradiação de íons de carbono com SIB
Todos os pacientes receberão irradiação de íons de carbono com 65,6 GyE em 16 frações para a próstata com ou sem vesícula seminal, e com reforço integrado simultâneo (SIB) para o tumor macroscópico no PSMA PET/CT e mpMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas
Prazo: Dentro de 3 meses do início do CIRT
Toxicidade aguda relacionada ao tratamento avaliada pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03
Dentro de 3 meses do início do CIRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de próstata, uma média de 5 anos
O tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
Desde o diagnóstico de câncer de próstata, uma média de 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
O tempo desde a conclusão da CIRT até a progressão do tumor ou morte
A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
Toxicidades tardias
Prazo: 3 meses após a conclusão do CIRT
Toxicidade tardia relacionada ao tratamento avaliada pela escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
3 meses após a conclusão do CIRT
Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
O antígeno específico da próstata menor que o nadir mais 2ng/ml (definição de Phoenix)
A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida-International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: A partir da comparação da CIRT, uma mediana de 5 anos

O IPSS seria usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior, com base nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários (esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, esforço e noctúria).

Pontuação IPSS total: 1-7: Leve; 8-19: Moderado; 20-35: Grave
A partir da comparação da CIRT, uma mediana de 5 anos
Composto do índice de câncer de próstata expandido de qualidade de vida (EPIC)
Prazo: A partir da comparação da CIRT, uma mediana de 5 anos
O EPIC seria usado para avaliar os sintomas urinários, intestinais e sexuais. O EPIC é um instrumento de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar os domínios intestinal, urinário, sexual e hormonal durante e após a irradiação da pelve. transformada linearmente para uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida.
A partir da comparação da CIRT, uma mediana de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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