Funksjonell bildestyrt karbonionbestråling med samtidig integrert boost for prostatakreft
12. november 2021 oppdatert av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Funksjonell bildestyrt karbonionbestråling med samtidig integrert boost for prostatakreft: en fase II randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er en fase II randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere toksisiteten og den kliniske effekten av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og multiparameter Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet samtidig integrert boost for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokale tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling stammer ofte fra det primære tumorstedet. Derfor har fokal boost til den primære grove svulsten blitt foreslått for å øke biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) uten å øke toksisiteten.
Den høyere relative biologiske effektiviteten (RBE) og større cytocidal effekt på de iboende strålingsresistente kreftcellene gir karbonionstrålebehandling (CIRT) fordeler fremfor konvensjonell strålebehandling. I denne studien ble karbonioner brukt til å behandle lokalisert prostatakreft og samtidig integrert boost til den grove svulsten i det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) PET/CT og multiparameter MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Stadium cT1-3N0M0 lokalisert prostatakreft
- utført PSMA PET/CT og mpMRI før behandling
- Ingen lymfeknuter eller fjernmetastaser
- Alder ≥ 45 og < 85 år
- Karnofsky ytelsespoeng ≥70
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling (RT)
- Ingen tidligere prostatektomi
- Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før diagnosen prostatakreft)
- Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
- Fjernmetastaser (M1)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere prostatektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbonionbestrålingsgruppe
Alle pasienter vil motta karbonionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraksjoner til prostata med eller uten sædvesikkel
|
Alle pasienter vil motta karbonionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraksjoner til prostata med eller uten sædvesikkel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbonionbestråling med SIB-gruppe
Alle pasienter vil motta karbonionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraksjoner til prostata med eller uten sædvesikkel, og med simultan integrert boost (SIB) til den grove svulsten i PSMA PET/CT og mpMRI
|
Alle pasienter vil motta karbonionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraksjoner til prostata med eller uten sædvesikkel, og med simultan integrert boost (SIB) til den grove svulsten i PSMA PET/CT og mpMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter starten av CIRT
|
Behandlingsrelatert akutt toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
|
Innen 3 måneder etter starten av CIRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosen prostatakreft, en median på 5 år
|
Tiden fra diagnose til død uansett årsak
|
Fra diagnosen prostatakreft, en median på 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
|
Tiden fra fullføring av CIRT til tumorprogresjon eller død
|
Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter fullføring av CIRT
|
Behandlingsrelatert sen toksisitet vurdert etter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
|
3 måneder etter fullføring av CIRT
|
|
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
|
Det prostataspesifikke antigenet mindre enn nadir pluss 2ng/ml (Phoenix-definisjon)
|
Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 5 år
|
IPSS vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier, basert på svarene på syv spørsmål angående urinveissymptomer (ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og nokturi). Total IPSS-score: 1-7: Mild; 8-19: Moderat; 20-35: Alvorlig |
Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 5 år
|
|
Livskvalitet-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 5 år
|
EPIC vil bli brukt til å evaluere urin-, tarm- og seksuelle symptomer.
EPIC er et pasientrapportert utfallsinstrument designet for å evaluere tarm-, urin-, seksuelle og hormonelle domener både under og etter bestråling av bekkenet. For hvert domene gis svar på en 5-punkts Likert-skala, og flerpunktsskala-score er transformert lineært til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
|
Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .