Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billedstyret carbonionbestråling med samtidig integreret boost til prostatakræft

12. november 2021 opdateret af: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Funktionel billedstyret carbonionbestråling med samtidig integreret boost for prostatacancer: et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af toksiciteten og den kliniske effektivitet af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) og multiparameter Magnetic Resonance Imaging (MRI) styret simultan integreret boost for prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokale tilbagefald af prostatacancer efter strålebehandling stammer ofte fra det primære tumorsted. Derfor er fokal boost til den primære grove tumor blevet foreslået for at øge biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) uden at øge toksiciteten.

Den højere relative biologiske effektivitet (RBE) og større cytocidal effekt på de iboende strålingsresistente cancerceller giver fordele ved carbonionstrålebehandling (CIRT) i forhold til konventionel strålebehandling. I denne undersøgelse blev kulioner brugt til at behandle lokaliseret prostatacancer og samtidig integreret boost til den grove tumor i det prostataspecifikke membranantigen (PSMA) PET/CT og multiparameter MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Stadie cT1-3N0M0 lokaliseret prostatacancer
  • udført PSMA PET/CT og mpMRI før behandling
  • Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser
  • Alder ≥ 45 og < 85 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling (RT)
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer)
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Bækken lymfeknudemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kulstofionbestrålingsgruppe
Alle patienter vil modtage kulionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraktioner til prostata med eller uden sædblærer
Stråling: kulstofionbestråling
Alle patienter vil modtage kulionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraktioner til prostata med eller uden sædblærer
ACTIVE_COMPARATOR: Carbon Ion bestråling med SIB gruppe
Alle patienter vil modtage kulstofionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraktioner til prostata med eller uden sædblærer og med simultan integreret boost (SIB) til den grove tumor i PSMA PET/CT og mpMRI
Stråling: Carbon Ion bestråling med SIB
Alle patienter vil modtage kulstofionbestråling med 65,6 GyE i 16 fraktioner til prostata med eller uden sædblærer og med simultan integreret boost (SIB) til den grove tumor i PSMA PET/CT og mpMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter starten af ​​CIRT
Behandlingsrelateret akut toksicitet vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Inden for 3 måneder efter starten af ​​CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Tiden fra diagnose til død uanset årsag
Fra diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Tiden fra afslutning af CIRT til tumorprogression eller død
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Behandlingsrelateret sen toksicitet vurderet efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala
3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Det prostataspecifikke antigen mindre end nadir plus 2ng/ml (Phoenix definition)
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år

IPSS vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje baseret på svarene på syv spørgsmål vedrørende urinsymptomer (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia).

Total IPSS-score: 1-7: Mild; 8-19: Moderat; 20-35: Alvorlig
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Livskvalitet-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
EPIC ville blive brugt til at evaluere urin-, tarm- og seksuelle symptomer. EPIC er et patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at evaluere tarm-, urin-, seksuelle og hormonelle domæner både under og efter bestråling af bækkenet. For hvert domæne gives svar på en 5-punkts Likert-skala, og multi-item skala-score er transformeret lineært til en skala fra 0 til 100, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet.
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kulstofionbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner