Функциональное облучение ионами углерода под визуальным контролем с одновременным интегрированным усилением при раке предстательной железы
12 ноября 2021 г. обновлено: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Функциональное облучение ионами углерода под визуальным контролем с одновременным комплексным усилением рака предстательной железы: рандомизированное контролируемое клиническое испытание фазы II
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки токсичности и клинической эффективности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) под контролем одновременного комплексного усиления рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местные рецидивы рака предстательной железы после лучевой терапии часто происходят из первичной опухоли. Поэтому было предложено очаговое усиление первичной макроскопической опухоли для увеличения биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS) без повышения токсичности.
Более высокая относительная биологическая эффективность (ОБЭ) и большее цитоцидное действие на раковые клетки, устойчивые к радиации, обеспечивают преимущества радиотерапии ионами углерода (CIRT) по сравнению с традиционной лучевой терапией. В этом исследовании ионы углерода использовались для лечения локализованного рака предстательной железы и одновременного комплексного повышения макроскопической опухоли при ПЭТ/КТ с определением простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) и многопараметрической МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Стадия cT1-3N0M0 локализованный рак предстательной железы
- перед лечением выполняли ПСМА ПЭТ/КТ и мпМРТ
- Нет лимфатических узлов или отдаленных метастазов
- Возраст ≥ 45 и < 85 лет
- Оценка эффективности Карновски ≥70
- Отсутствие предыдущей лучевой терапии таза (ЛТ)
- Отсутствие предшествующей простатэктомии
- Отсутствие инвазивного рака в анамнезе (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы)
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование
Критерий исключения:
- Отсутствие патологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы
- Метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
- Отдаленные метастазы (М1)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая простатэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа облучения ионами углерода
Все пациенты получат облучение ионами углерода в дозе 65,6 Гр за 16 фракций на простату с семенными пузырьками или без них.
|
Все пациенты получат облучение ионами углерода в дозе 65,6 Гр за 16 фракций на простату с семенными пузырьками или без них.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Облучение ионами углерода с группой SIB
Все пациенты будут получать облучение ионами углерода в дозе 65,6 Гр за 16 фракций на предстательную железу с семенными пузырьками или без них, а также с одновременным комплексным усилением (SIB) на макроскопическую опухоль в ПСМА ПЭТ/КТ и мпМРТ.
|
Все пациенты будут получать облучение ионами углерода в дозе 65,6 Гр за 16 фракций на предстательную железу с семенными пузырьками или без них, а также с одновременным комплексным усилением (SIB) на макроскопическую опухоль в ПСМА ПЭТ/КТ и мпМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала CIRT
|
Острая токсичность, связанная с лечением, оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
|
В течение 3 месяцев после начала CIRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От диагноза рака предстательной железы в среднем 5 лет
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины
|
От диагноза рака предстательной железы в среднем 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
Время от завершения CIRT до прогрессирования опухоли или смерти
|
По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения CIRT
|
Поздняя токсичность, связанная с лечением, оценивается по шкале Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
|
Через 3 месяца после завершения CIRT
|
|
Выживаемость без биохимического отказа
Временное ограничение: По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
Специфический антиген простаты меньше надира плюс 2 нг/мл (определение Phoenix)
|
По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: По данным CIRT, медиана 5 лет
|
IPSS будет использоваться для оценки тяжести симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей на основе ответов на семь вопросов, касающихся симптомов со стороны мочевыводящих путей (неполное опорожнение, частые, перемежающиеся, императивные позывы, слабая струя, напряжение и никтурия). Общий балл IPSS: 1–7: легкая степень; 8-19: умеренный; 20-35: Серьезный |
По данным CIRT, медиана 5 лет
|
|
Композитный индекс рака предстательной железы с расширенным расширением качества жизни (EPIC)
Временное ограничение: По данным CIRT, медиана 5 лет
|
EPIC будет использоваться для оценки мочевых, кишечных и половых симптомов.
EPIC представляет собой инструмент для оценки исходов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки состояния кишечника, мочевыводящих путей, половых органов и гормонов как во время, так и после облучения таза. линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
По данным CIRT, медиана 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .