Irradiation fonctionnelle aux ions carbone guidée par l'image avec boost intégré simultané pour le cancer de la prostate
12 novembre 2021 mis à jour par: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Irradiation fonctionnelle aux ions carbone guidée par l'image avec stimulation intégrée simultanée pour le cancer de la prostate : un essai clinique contrôlé randomisé de phase II
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase II visant à évaluer les toxicités et l'efficacité clinique de la tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multi-paramètres. cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les récidives locales du cancer de la prostate après radiothérapie proviennent souvent du site tumoral primitif. Par conséquent, une stimulation focale sur la tumeur macroscopique primaire a été proposée pour augmenter la survie sans maladie biochimique (bDFS) sans augmenter la toxicité.
L'efficacité biologique relative (RBE) plus élevée et l'effet cytocide plus important sur les cellules cancéreuses intrinsèquement résistantes aux rayonnements offrent des avantages de radiothérapie par ions carbone (CIRT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle. Dans cette étude, des ions carbone ont été utilisés pour traiter le cancer de la prostate localisé et un rappel intégré simultané de la tumeur brute dans la TEP/TDM de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et l'IRM multiparamètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Cancer de la prostate localisé de stade cT1-3N0M0
- effectué PSMA PET/CT et mpMRI avant le traitement
- Pas de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance
- Âge ≥ 45 et < 85 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥70
- Aucune radiothérapie pelvienne (RT) antérieure
- Aucune prostatectomie antérieure
- Aucun cancer invasif antérieur (dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer de la prostate)
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai
Critère d'exclusion:
- Aucun adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Métastases ganglionnaires pelviennes (N1)
- Métastase à distance (M1)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Prostatectomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'irradiation aux ions carbone
Tous les patients recevront une irradiation aux ions carbone avec 65,6 GyE en 16 fractions sur la prostate avec ou sans vésicule séminale
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Tous les patients recevront une irradiation aux ions carbone avec 65,6 GyE en 16 fractions sur la prostate avec ou sans vésicule séminale
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ACTIVE_COMPARATOR: Irradiation aux ions carbone avec le groupe SIB
Tous les patients recevront une irradiation aux ions carbone avec 65,6 GyE en 16 fractions sur la prostate avec ou sans vésicule séminale, et avec un rappel intégré simultané (SIB) sur la tumeur brute dans le PSMA PET/CT et mpMRI
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Tous les patients recevront une irradiation aux ions carbone avec 65,6 GyE en 16 fractions sur la prostate avec ou sans vésicule séminale, et avec un rappel intégré simultané (SIB) sur la tumeur brute dans le PSMA PET/CT et mpMRI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës
Délai: Dans les 3 mois suivant le début du CIRT
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Toxicité aiguë liée au traitement évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
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Dans les 3 mois suivant le début du CIRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Dès le diagnostic de cancer de la prostate, une médiane de 5 ans
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Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Dès le diagnostic de cancer de la prostate, une médiane de 5 ans
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Survie sans progression
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Le délai entre la fin du CIRT et la progression tumorale ou le décès
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De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Toxicités tardives
Délai: 3 mois après la fin du CIRT
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Toxicité tardive liée au traitement évaluée par l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
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3 mois après la fin du CIRT
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Survie sans échec biochimique
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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L'antigène prostatique spécifique inférieur au nadir plus 2ng/ml (définition de Phoenix)
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De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie-International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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L'IPSS serait utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, sur la base des réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires (vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie). Score IPSS total : 1-7 : léger ; 8-19 : Modéré ; 20-35 : Sévère |
De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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La qualité de vie - Composite élargi de l'indice du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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EPIC serait utilisé pour évaluer les symptômes urinaires, intestinaux et sexuels.
L'EPIC est un instrument de résultats rapportés par les patients conçu pour évaluer les domaines intestinaux, urinaires, sexuels et hormonaux pendant et après l'irradiation du bassin. transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
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De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Première publication (RÉEL)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .