功能图像引导的碳离子辐照同时集成增强治疗前列腺癌
2021年11月12日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
功能图像引导的碳离子照射同时联合增强治疗前列腺癌：II 期随机对照临床试验
这是一项 II 期随机对照临床试验，旨在评估前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和多参数磁共振成像 (MRI) 引导的同步综合增强的毒性和临床疗效前列腺癌。
研究概览
详细说明
放疗后前列腺癌的局部复发通常起源于原发肿瘤部位。 因此，已提出对原发性肉眼肿瘤进行局部加强，以在不增加毒性的情况下增加生化无病生存期 (bDFS)。
较高的相对生物有效性 (RBE) 和对内在抗辐射癌细胞的更大杀细胞作用提供了碳离子放射疗法 (CIRT) 优于常规放射疗法的优势。 在这项研究中，碳离子被用于治疗局限性前列腺癌，同时在前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT 和多参数 MRI 中对大体肿瘤进行综合增强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺腺癌
- cT1-3N0M0 期局部前列腺癌
- 治疗前进行了 PSMA PET/CT 和 mpMRI
- 无淋巴结或远处转移
- 年龄 ≥ 45 岁且 < 85 岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥70
- 以前没有接受过盆腔放疗 (RT)
- 既往无前列腺切除术
- 以前没有浸润性癌症（前列腺癌诊断前 5 年内）
- 能够理解临床试验的特点和个体后果
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书
排除标准：
- 无病理证实的前列腺腺癌
- 盆腔淋巴结转移（N1）
- 远处转移（M1）
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：碳离子照射组
所有患者都将接受 16 次 65.6 GyE 的碳离子照射，对有或没有精囊的前列腺进行照射
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所有患者都将接受 16 次 65.6 GyE 的碳离子照射，对有或没有精囊的前列腺进行照射
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ACTIVE_COMPARATOR：SIB基团碳离子辐照
所有患者将接受碳离子照射，分 16 次对有或没有精囊的前列腺进行 65.6 GyE 的碳离子照射，并同时对 PSMA PET/CT 和 mpMRI 中的大体肿瘤进行综合增强 (SIB)
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所有患者将接受碳离子照射，分 16 次对有或没有精囊的前列腺进行 65.6 GyE 的碳离子照射，并同时对 PSMA PET/CT 和 mpMRI 中的大体肿瘤进行综合增强 (SIB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：CIRT 开始后 3 个月内
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估的治疗相关急性毒性
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CIRT 开始后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从确诊前列腺癌，中位数为5年
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从诊断到因任何原因死亡的时间
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从确诊前列腺癌，中位数为5年
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无进展生存期
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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从CIRT完成到肿瘤进展或死亡的时间
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从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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晚期毒性
大体时间：CIRT 完成后 3 个月
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通过放射治疗肿瘤组 (RTOG) 量表评估的治疗相关晚期毒性
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CIRT 完成后 3 个月
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无生化失败生存
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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前列腺特异性抗原低于最低点加 2ng/ml（Phoenix 定义）
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从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量-国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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IPSS 将根据关于泌尿系统症状（不完全排空、尿频、间歇性、尿急、尿流弱、用力和夜尿）的七个问题的答案来评估下尿路症状的严重程度。 IPSS 总分：1-7：轻度； 8-19：中等； 20-35：严重 |
从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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生活质量扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
大体时间：从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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EPIC 将用于评估泌尿、肠道和性症状。
EPIC 是一种患者报告的结果工具，旨在评估骨盆照射期间和之后的肠道、泌尿、性和激素领域。对于每个领域，提供 5 点李克特量表的反应，多项目量表分数是线性转换为 0 到 100 的等级，其中较高的分数对应于较好的生活质量。
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从 CIRT 的编制来看，中位数为 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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