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Irradiazione funzionale di ioni di carbonio guidata da immagini con boost integrato simultaneo per il cancro alla prostata

12 novembre 2021 aggiornato da: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Irradiazione funzionale di ioni di carbonio guidata da immagini con boost integrato simultaneo per il cancro alla prostata: uno studio clinico controllato randomizzato di fase II

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato di fase II per valutare la tossicità e l'efficacia clinica della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) e del potenziamento integrato simultaneo guidato da risonanza magnetica multiparametro (MRI) per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recidive locali del cancro alla prostata dopo la radioterapia spesso originano dal sito del tumore primario. Pertanto, è stato proposto un boost focale al tumore grossolano primario per aumentare la sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS) senza aumentare la tossicità.

La maggiore efficacia biologica relativa (RBE) e il maggiore effetto citocida sulle cellule tumorali resistenti alle radiazioni intrinseche offrono vantaggi della radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) rispetto alla radioterapia convenzionale. In questo studio, gli ioni di carbonio sono stati usati per trattare il cancro alla prostata localizzato e simultaneo aumento integrato del tumore grossolano nella PET/TC dell'antigene prostatico specifico della membrana (PSMA) e nella risonanza magnetica multiparametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Carcinoma prostatico localizzato in stadio cT1-3N0M0
  • eseguito PSMA PET/CT e mpMRI prima del trattamento
  • Nessun linfonodo o metastasi a distanza
  • Età ≥ 45 e < 85 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica (RT)
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata)
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Metastasi linfonodali pelviche (N1)
  • Metastasi a distanza (M1)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di irraggiamento di ioni carbonio
Tutti i pazienti riceveranno irradiazione di ioni carbonio con 65,6 GyE in 16 frazioni alla prostata con o senza vescicola seminale
Radiazione: irraggiamento di ioni carbonio
Tutti i pazienti riceveranno irradiazione di ioni carbonio con 65,6 GyE in 16 frazioni alla prostata con o senza vescicola seminale
ACTIVE_COMPARATORE: Irradiazione di ioni di carbonio con gruppo SIB
Tutti i pazienti riceveranno irradiazione di ioni carbonio con 65,6 GyE in 16 frazioni alla prostata con o senza vescicola seminale e con boost integrato simultaneo (SIB) al tumore grossolano nella PSMA PET/CT e mpMRI
Radiazione: Irradiazione di ioni di carbonio con SIB
Tutti i pazienti riceveranno irradiazione di ioni carbonio con 65,6 GyE in 16 frazioni alla prostata con o senza vescicola seminale e con boost integrato simultaneo (SIB) al tumore grossolano nella PSMA PET/CT e mpMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del CIRT
Tossicità acuta correlata al trattamento valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Entro 3 mesi dall'inizio del CIRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di cancro alla prostata, una mediana di 5 anni
Il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Dalla diagnosi di cancro alla prostata, una mediana di 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
Il tempo dalla compilazione del CIRT alla progressione del tumore o alla morte
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del CIRT
Tossicità tardiva correlata al trattamento valutata mediante la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
3 mesi dopo il completamento del CIRT
Sopravvivenza libera da guasti biochimici
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
L'antigene prostatico specifico inferiore a nadir più 2 ng/ml (definizione Phoenix)
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita-International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni

IPSS verrebbe utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore, sulla base delle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo e nicturia).

Punteggio IPSS totale: 1-7: Lieve; 8-19: Moderato; 20-35: Grave
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
La qualità della vita-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
EPIC verrebbe utilizzato per valutare i sintomi urinari, intestinali e sessuali. L'EPIC è uno strumento dei risultati riportati dal paziente progettato per valutare i domini intestinali, urinari, sessuali e ormonali sia durante che dopo l'irradiazione del bacino. Per ogni dominio, le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti e i punteggi della scala multi-item sono trasformata linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata localizzato

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