Toiminnallinen kuvaohjattu hiili-ionisäteilytys samanaikaisesti integroidulla tehosteella eturauhassyövän hoitoon
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Toiminnallinen kuvaohjattu hiili-ionisäteilytys samanaikaisesti integroidulla tehosteella eturauhassyövän hoidossa: vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) ohjatun samanaikaisen integroidun tehostuksen toksisuutta ja kliinistä tehoa. eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon jälkeiset eturauhassyövän paikalliset uusiutumiset ovat usein peräisin primaarisesta kasvainpaikasta. Siksi primaarisen karkean kasvaimen fokaalisen tehostuksen on ehdotettu lisäävän biokemiallista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (bDFS) lisäämättä toksisuutta.
Korkeampi suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) ja suurempi sytosidinen vaikutus luontaisiin säteilyresistentteihin syöpäsoluihin tarjoavat hiiliionisädehoidon (CIRT) etuja tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna. Tässä tutkimuksessa hiili-ioneja käytettiin paikallisen eturauhassyövän hoitoon ja samanaikaiseen integroituun bruttokasvaimeen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT:n ja moniparametrisen MRI:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Vaihe cT1-3N0M0 paikallinen eturauhassyöpä
- suoritettiin PSMA PET/CT ja mpMRI ennen hoitoa
- Ei imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä
- Ikä ≥ 45 ja < 85 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa (RT)
- Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
- Ei aikaisempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia)
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei patologisesti vahvistettua eturauhasen adenokarsinoomaa
- Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
- Kaukainen etäpesäke (M1)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Edellinen prostatektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hiili-ionisäteilytysryhmä
Kaikki potilaat saavat hiili-ionisäteilytystä 65,6 GyE:llä 16 fraktiossa eturauhaseen siemenrakkulan kanssa tai ilman
|
Kaikki potilaat saavat hiili-ionisäteilytystä 65,6 GyE:llä 16 fraktiossa eturauhaseen siemenrakkulan kanssa tai ilman
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiili-ionisäteilytys SIB-ryhmän kanssa
Kaikki potilaat saavat hiili-ionisäteilytystä 65,6 GyE:llä 16 fraktiossa eturauhaseen siemenrakkulan kanssa tai ilman, ja samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB) bruttokasvaimeen PSMA PET/CT:ssä ja mpMRI:ssä
|
Kaikki potilaat saavat hiili-ionisäteilytystä 65,6 GyE:llä 16 fraktiossa eturauhaseen siemenrakkulan kanssa tai ilman, ja samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB) bruttokasvaimeen PSMA PET/CT:ssä ja mpMRI:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä CIRT:n alkamisesta
|
Hoitoon liittyvä akuutti toksisuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
|
3 kuukauden sisällä CIRT:n alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eturauhassyövän diagnoosista keskimäärin 5 vuotta
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Eturauhassyövän diagnoosista keskimäärin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Aika CIRT:n päättymisestä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIRT:n valmistumisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä myöhäinen myrkyllisyys arvioitu RTOG-asteikolla (Radiation Therapy Oncology Group).
|
3 kuukautta CIRT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Biokemiallinen häiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Eturauhasspesifinen antigeeni alle alimman plus 2ng/ml (Phoenixin määritelmä)
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
IPSS:tä käytettäisiin alempien virtsateiden oireiden vakavuuden arvioimiseen perustuen vastauksiin seitsemään virtsatieoireita koskevaan kysymykseen (epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia). IPSS-pisteet yhteensä: 1-7: Lievä; 8-19: kohtalainen; 20-35: Vakava |
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
EPIC:tä käytettäisiin virtsa-, suoli- ja seksuaalioireiden arvioimiseen.
EPIC on potilaiden raportoitu tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan suolen, virtsan, seksuaalisia ja hormonaalisia alueita sekä lantion säteilytyksen aikana että sen jälkeen. Jokaiselle alueelle annetaan vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla, ja usean kohteen pisteet ovat muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
CIRT:n valmistumisesta mediaani 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .