Funkcjonalne napromieniowanie jonami węgla sterowane obrazem z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem raka prostaty
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Funkcjonalne napromieniowanie jonami węgla sterowane obrazem z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem raka prostaty: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę toksyczności i skuteczności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) oraz wieloparametrowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pod kontrolą jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia dla rak prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Miejscowe nawroty raka gruczołu krokowego po radioterapii często wywodzą się z ogniska pierwotnego. Dlatego zaproponowano ogniskowe wzmocnienie pierwotnego guza makroskopowego w celu zwiększenia przeżycia wolnego od choroby biochemicznej (bDFS) bez zwiększania toksyczności.
Wyższa względna skuteczność biologiczna (RBE) i większy efekt cytobójczy na wewnętrzne komórki nowotworowe oporne na promieniowanie zapewniają przewagę radioterapii jonami węgla (CIRT) nad konwencjonalną radioterapią. W tym badaniu jony węgla zastosowano do leczenia zlokalizowanego raka prostaty i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia guza grubego w antygenie błonowym swoistym dla prostaty (PSMA) PET/CT i wieloparametrowym MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
- Zlokalizowany rak prostaty w stadium cT1-3N0M0
- wykonano PSMA PET/CT i mpMRI przed leczeniem
- Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych
- Wiek ≥ 45 i < 85 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy (RT)
- Brak wcześniejszej prostatektomii
- Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka prostaty)
- Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza
- Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (N1)
- Przerzuty odległe (M1)
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia prostatektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa napromieniowania jonami węgla
Wszyscy pacjenci otrzymają napromienianie jonami węgla 65,6 GyE w 16 frakcjach na prostatę z lub bez pęcherzyka nasiennego
|
Wszyscy pacjenci otrzymają napromienianie jonami węgla 65,6 GyE w 16 frakcjach na prostatę z lub bez pęcherzyka nasiennego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napromienianie jonami węgla z grupą SIB
Wszyscy pacjenci otrzymają napromieniowanie jonami węgla 65,6 GyE w 16 frakcjach na prostatę z pęcherzykiem nasiennym lub bez pęcherzyka nasiennego oraz z jednoczesnym zintegrowanym impulsem przypominającym (SIB) na guz makroskopowy w PSMA PET/CT i mpMRI
|
Wszyscy pacjenci otrzymają napromieniowanie jonami węgla 65,6 GyE w 16 frakcjach na prostatę z pęcherzykiem nasiennym lub bez pęcherzyka nasiennego oraz z jednoczesnym zintegrowanym impulsem przypominającym (SIB) na guz makroskopowy w PSMA PET/CT i mpMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia CIRT
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
|
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia CIRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Czas od komplikacji CIRT do progresji guza lub zgonu
|
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu CIRT
|
Późna toksyczność związana z leczeniem oceniana za pomocą skali Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
3 miesiące po zakończeniu CIRT
|
|
Przeżycie bez uszkodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Specyficzny antygen gruczołu krokowego mniejszy niż nadir plus 2 ng/ml (definicja firmy Phoenix)
|
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Skala IPSS służyłaby do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych na podstawie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego (niepełne opróżnianie, częstość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, parcie i nokturia). Całkowity wynik IPSS: 1-7: Łagodne; 8-19: Umiarkowane; 20-35: Ciężkie |
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
|
Jakość życia – rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
EPIC byłby używany do oceny objawów moczowych, jelitowych i seksualnych.
EPIC to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, przeznaczone do oceny domen jelitowych, moczowych, seksualnych i hormonalnych zarówno w trakcie, jak i po napromieniowaniu miednicy. Dla każdej domeny odpowiedzi są dostarczane w 5-punktowej skali Likerta, a wyniki w skali wielopunktowej są przekształcony liniowo do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
|
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .