Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční ozařování uhlíkovými ionty na základě obrazu se současným integrovaným boostem pro rakovinu prostaty

12. listopadu 2021 aktualizováno: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Funkční ozařování uhlíkovými ionty řízený obrazem se současným integrovaným posílením pro rakovinu prostaty: fáze II randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení toxicity a klinické účinnosti prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a multiparametrového simultánního integrovaného boostu řízeného magnetickou rezonancí (MRI). rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální recidivy karcinomu prostaty po radioterapii často pocházejí z primárního místa nádoru. Proto bylo navrženo ohniskové posílení primárního hrubého nádoru pro zvýšení biochemického přežití bez onemocnění (bDFS) bez zvýšení toxicity.

Vyšší relativní biologická účinnost (RBE) a větší cytocidní účinek na vnitřní rakovinné buňky odolné vůči záření nabízí výhody radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT) oproti konvenční radioterapii. V této studii byly uhlíkové ionty použity k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a současné integrované podpoře makroskopického tumoru v PET/CT prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) a multiparametrové MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Lokalizovaný karcinom prostaty stadia cT1-3N0M0
  • provedli před léčbou PSMA PET/CT a mpMRI
  • Žádné lymfatické uzliny ani vzdálené metastázy
  • Věk ≥ 45 a < 85 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve (RT)
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Bez předchozího invazivního karcinomu (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty)
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Bez patologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty
  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí prostatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina ozařující uhlíkové ionty
Všichni pacienti dostanou ozáření ionty uhlíku 65,6 GyE v 16 frakcích do prostaty s nebo bez semenného váčku
Záření: ozařování uhlíkovými ionty
Všichni pacienti dostanou ozáření ionty uhlíku 65,6 GyE v 16 frakcích do prostaty s nebo bez semenného váčku
ACTIVE_COMPARATOR: Ozařování uhlíkovými ionty se skupinou SIB
Všichni pacienti dostanou ozáření ionty uhlíku s 65,6 GyE v 16 frakcích do prostaty s nebo bez semenného váčku a se současným integrovaným boostem (SIB) na makroskopický nádor v PSMA PET/CT a mpMRI
Záření: Ozařování uhlíkovými ionty SIB
Všichni pacienti dostanou ozáření ionty uhlíku s 65,6 GyE v 16 frakcích do prostaty s nebo bez semenného váčku a se současným integrovaným boostem (SIB) na makroskopický nádor v PSMA PET/CT a mpMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení CIRT
Akutní toxicita související s léčbou hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Do 3 měsíců od zahájení CIRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prostaty, medián 5 let
Doba od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
Od diagnózy rakoviny prostaty, medián 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let
Doba od komplementace CIRT do progrese nádoru nebo smrti
Od sestavení CIRT, medián 5 let
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 měsíce po ukončení CIRT
Pozdní toxicita související s léčbou hodnocená pomocí stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 měsíce po ukončení CIRT
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let
Prostatický specifický antigen menší než nejnižší hodnota plus 2 ng/ml (definice Phoenix)
Od sestavení CIRT, medián 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let

IPSS by se použil k posouzení závažnosti příznaků dolních močových cest na základě odpovědí na sedm otázek týkajících se močových příznaků (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, napětí a nykturie).

Celkové skóre IPSS: 1-7: mírné; 8-19: střední; 20-35: Těžké
Od sestavení CIRT, medián 5 let
Složený index pro kvalitu života EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let
EPIC by se použil k hodnocení močových, střevních a sexuálních symptomů. EPIC je pacientem hlášený výsledkový nástroj určený k hodnocení střevních, močových, sexuálních a hormonálních domén jak během ozáření pánve, tak po něm. Pro každou doménu jsou uvedeny odpovědi na 5bodové Likertově škále a skóre na vícepoložkové škále jsou transformovány lineárně na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Od sestavení CIRT, medián 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ozařování uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit