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前立腺癌に対する同時統合ブーストによる機能的画像誘導炭素イオン照射

2021年11月12日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

前立腺癌に対する同時統合ブーストを伴う機能的画像誘導炭素イオン照射：第II相無作為対照臨床試験

これは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) およびマルチパラメーター磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導同時統合ブーストの毒性と臨床的有効性を評価するための第 II 相ランダム化比較臨床試験です。前立腺がん。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法後の前立腺癌の局所再発は、多くの場合、原発腫瘍部位に由来します。 したがって、毒性を増加させることなく生化学的無病生存率（bDFS）を増加させるために、原発性肉眼的腫瘍への焦点ブーストが提案されています。

本質的な放射線抵抗性癌細胞に対するより高い相対生物学的有効性 (RBE) とより大きな殺細胞効果は、従来の放射線療法よりも炭素イオン放射線療法 (CIRT) の利点を提供します。 この研究では、炭素イオンは、限局性前立腺癌の治療と、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT およびマルチパラメータ MRI における肉眼的腫瘍への同時の統合ブーストの治療に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された前立腺の腺癌
  • ステージ cT1-3N0M0 限局性前立腺がん
  • 治療前にPSMA PET/CTおよびmpMRIを実施
  • リンパ節または遠隔転移なし
  • 45歳以上85歳未満
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70
  • 以前の骨盤放射線療法（RT）なし
  • 以前の前立腺切除術なし
  • 以前の浸潤がんはありません（前立腺がんの診断前の5年以内）
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • -病理学的に確認された前立腺の腺癌はありません
  • 骨盤リンパ節転移 (N1)
  • 遠隔転移（M1）
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 以前の前立腺切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：炭酸イオン照射班
すべての患者は、精嚢の有無にかかわらず、前立腺に 16 分割で 65.6 GyE の炭素イオン照射を受けます。
放射線：炭素イオン照射
すべての患者は、精嚢の有無にかかわらず、前立腺に 16 分割で 65.6 GyE の炭素イオン照射を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：SIBグループによる炭素イオン照射
すべての患者は、精嚢の有無にかかわらず前立腺への 16 分割で 65.6 GyE の炭素イオン照射を受け、PSMA PET/CT および mpMRI で肉眼的腫瘍への同時統合ブースト (SIB) を受ける。
放射線：SIBによる炭素イオン照射
すべての患者は、精嚢の有無にかかわらず前立腺への 16 分割で 65.6 GyE の炭素イオン照射を受け、PSMA PET/CT および mpMRI で肉眼的腫瘍への同時統合ブースト (SIB) を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：CIRT開始から3ヶ月以内
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 によって評価された治療関連の急性毒性
CIRT開始から3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：前立腺がんの診断から、中央値5年
診断からあらゆる原因による死亡までの時間
前立腺がんの診断から、中央値5年
無増悪生存
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年
CIRTの完了から腫瘍の進行または死亡までの時間
CIRTの集計より、中央値5年
後期毒性
時間枠：CIRT終了後3ヶ月
放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）スケールによって評価された治療関連の晩期毒性
CIRT終了後3ヶ月
生化学的失敗のない生存
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年
最下点プラス 2ng/ml 未満の前立腺特異抗原 (フェニックスの定義)
CIRTの集計より、中央値5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年

IPSS は、尿の症状に関する 7 つの質問 (不完全排出、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、および夜間頻尿) に対する回答に基づいて、下部尿路症状の重症度を評価するために使用されます。

IPSS スコアの合計: 1 ～ 7: 軽度。 8-19: 中等度; 20-35: 重度
CIRTの集計より、中央値5年
生活の質拡大前立腺がん指数複合（EPIC）
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年
EPIC は、尿、腸、および性的症状を評価するために使用されます。 EPIC は、骨盤への照射中および照射後の腸、尿、性およびホルモンの領域を評価するように設計された、患者報告のアウトカム手段です。 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
CIRTの集計より、中央値5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予期された)

2025年7月1日

研究の完了 (予期された)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月14日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPHIC-TR-PCa2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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