Functionele beeldgeleide koolstofionenbestraling met gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaatkanker
12 november 2021 bijgewerkt door: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Functionele beeldgeleide koolstofionenbestraling met gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaatkanker: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie om de toxiciteit en klinische werkzaamheid te beoordelen van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en multiparameter Magnetic Resonance Imaging (MRI) geleide gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale recidieven van prostaatkanker na bestraling ontstaan vaak vanuit de primaire tumorplaats. Daarom is voorgesteld om een focale boost aan de primaire grove tumor te geven om de biochemische ziektevrije overleving (bDFS) te verhogen zonder de toxiciteit te verhogen.
De hogere relatieve biologische effectiviteit (RBE) en het grotere cytocidale effect op de intrinsieke stralingsresistente kankercellen bieden voordelen van koolstofionenradiotherapie (CIRT) ten opzichte van conventionele radiotherapie. In deze studie werden koolstofionen gebruikt voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker en gelijktijdige geïntegreerde boost voor de grove tumor in het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA), PET/CT en multiparameter MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Stadium cT1-3N0M0 gelokaliseerde prostaatkanker
- voerde PSMA PET/CT en mpMRI uit vóór de behandeling
- Geen lymfeklieren of metastasen op afstand
- Leeftijd ≥ 45 en < 85 jaar
- Karnofsky-prestatiescore ≥70
- Geen eerdere bekkenbestralingstherapie (RT)
- Geen eerdere prostatectomie
- Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar voor de diagnose prostaatkanker)
- Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Bekkenlymfekliermetastasen (N1)
- Metastase op afstand (M1)
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koolstofionen bestralingsgroep
Alle patiënten zullen worden bestraald met koolstofionen met 65,6 GyE in 16 fracties van de prostaat met of zonder zaadblaasje
|
Alle patiënten zullen worden bestraald met koolstofionen met 65,6 GyE in 16 fracties van de prostaat met of zonder zaadblaasje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koolstofionenbestraling Met SIB-groep
Alle patiënten krijgen bestraling met koolstofionen met 65,6 GyE in 16 fracties van de prostaat met of zonder zaadblaasje en met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) van de grove tumor in de PSMA PET/CT en mpMRI
|
Alle patiënten krijgen bestraling met koolstofionen met 65,6 GyE in 16 fracties van de prostaat met of zonder zaadblaasje en met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) van de grove tumor in de PSMA PET/CT en mpMRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de start van CIRT
|
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
|
Binnen 3 maanden na de start van CIRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose prostaatkanker, gemiddeld 5 jaar
|
De tijd van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de diagnose prostaatkanker, gemiddeld 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
De tijd vanaf complatie van CIRT tot tumorprogressie of overlijden
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van CIRT
|
Behandelingsgerelateerde late toxiciteit beoordeeld door Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) schaal
|
3 maanden na voltooiing van CIRT
|
|
Biochemische faalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
Het prostaatspecifieke antigeen minder dan nadir plus 2ng/ml (Phoenix-definitie)
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven - International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
IPSS zou worden gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen, op basis van de antwoorden op zeven vragen met betrekking tot urinaire symptomen (onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nocturie). Totale IPSS-score: 1-7: Mild; 8-19: Matig; 20-35: Ernstig |
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
|
De kwaliteit van leven-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
EPIC zou worden gebruikt om de urinaire, darm- en seksuele symptomen te evalueren.
De EPIC is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument dat is ontworpen om darm-, urinaire, seksuele en hormonale domeinen te evalueren, zowel tijdens als na bestraling van het bekken. lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-PCa2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .