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관상동맥우회술 후 급성신손상 발생률 감소를 위한 록사두스타트의 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat는 관상 동맥 우회술 후 급성 신장 손상의 발생률을 감소시킵니다: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

급성 신장 손상은 관상동맥우회술(CABG) 후 자주 발생하는 합병증입니다. 록사두스타트는 저산소증 유도 인자(HIF)를 안정화하고 조직의 저산소 내성을 개선할 수 있는 프롤릴 수산화효소 억제제(PHI)입니다. 록사두스타트는 동물 연구에서 급성 신장 손상을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 CABG 후 급성 신장 손상을 예방하기 위해 수술 전 록사두스타트 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상은 관상동맥우회술(CABG) 후 발생률이 28-38%로 흔한 합병증입니다. 신장 허혈-재관류 손상은 CABG 후 급성 신장 손상의 주요 기전입니다.

록사두스타트는 저산소증유도인자(HIF)를 안정화하고 조직의 저산소 내성을 향상시킬 수 있는 일종의 PHI(prolyl hydroxylase inhibitor)이다. 록사두스타트는 동물 연구에서 급성 신장 손상을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 CABG 후 급성 신장 손상 예방에 있어 Roxadustat 투여(수술 전)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 비응급 CABG 및 계획된 심폐 우회술(CPB)
  • eGFR>15ml/분/1.73m2

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 강한 악의
  • 심각한 간 기능 장애
  • 무작위 배정 전 급성 신장 손상
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사두스타트
록사두스탓
의약품: 록사두스타트
CABG 전 5-8일 동안 격일로 100mg을 구두로
다른 이름들:
  • 에브렌조
위약 비교기: 플라시보
Placebo는 실험용 약물(Roxadustat)과 동일한 외관을 가지고 있습니다.
의약품: 위약
CABG 전 5-8일 동안 격일로 100mg을 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 수술 후 0~48시간
혈청 크레아티닌 상승 ≥0.3mg/dl(26.5μmol/L) 또는 수술 후 48시간 이내에 기준선 수준의 ≥ 1.5배
수술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상의 분류
기간: 수술 후 0~3일
AKIN 기준에 따른 급성 신장 손상의 분류
수술 후 0~3일
신장 기능
기간: 수술 후 0~3일
수술 후 크레아티닌, 요소, 시스타틴-C
수술 후 0~3일
신장 손상의 새로운 바이오마커
기간: 수술 직후 및 수술 후 첫날 아침
혈청 및 소변 NGAL, 소변 TIMP2*IGFBP7
수술 직후 및 수술 후 첫날 아침
심장 트로포닌 소단위 I(cTnI)
기간: 수술 후 0~3일
cTnI의 최고 혈장 농도 및 cTnI의 곡선 아래 면적(AUC)
수술 후 0~3일
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP)
기간: 수술 후 0~3일
BNP의 혈장 농도
수술 후 0~3일
죽음
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
입원 중 사망
학습 완료까지, 평균 1개월
입원 기간 및 ICU 입원
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
입원 기간 및 ICU 입원
학습 완료까지, 평균 1개월
수혈
기간: 수술 후 0~3일
수술 후 적혈구 주입량
수술 후 0~3일
부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
입원 중 부작용 및 심각한 부작용
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROXAKI

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예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 본 연구의 주 조사관에게 연락하여 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있지만, 이는 조사관이 모든 요청을 공유한다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

이 연구 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

시간 내에 이메일을 통해 조사관에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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