Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Roxadustat для снижения частоты острого повреждения почек после коронарного шунтирования

2 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Роксадастат снижает частоту острого повреждения почек после аортокоронарного шунтирования: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Острая почечная недостаточность является частым осложнением после аортокоронарного шунтирования (АКШ). Роксадастат является ингибитором пролилгидроксилазы (PHI), который может стабилизировать фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), и улучшать толерантность тканей к гипоксии. В исследованиях на животных роксадустат продемонстрировал эффективность в снижении острого повреждения почек.

Это исследование направлено на оценку эффективности введения Роксадастата перед хирургическим вмешательством для профилактики острого повреждения почек после АКШ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность является частым осложнением коронарного шунтирования (АКШ) с частотой 28-38%. Ишемически-реперфузионное повреждение почек является основным механизмом острого повреждения почек после КШ.

Роксадустат представляет собой разновидность ингибитора пролилгидроксилазы (PHI), который может стабилизировать фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), и улучшать толерантность тканей к гипоксии. В исследованиях на животных роксадустат продемонстрировал эффективность в снижении острого повреждения почек.

Это исследование направлено на оценку эффективности введения Роксадастата (до операции) в профилактике острого повреждения почек после АКШ. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • неотложное АКШ и плановое искусственное кровообращение (ИКШ)
  • рСКФ>15 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • злокачественность
  • тяжелая дисфункция печени
  • острая почечная недостаточность до рандомизации
  • неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роксадустат
Лекарство: Роксадастат
перорально по 100 мг через день в течение 5-8 дней до АКШ
Другие имена:
  • Эврензо
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо имеет такой же внешний вид, как и исследуемый препарат (Роксадустат).
Лекарство: Плацебо
перорально по 100 мг через день в течение 5-8 дней до АКШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
повышение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл (26,5 мкмоль/л) или ≥ 1,5 раза выше исходного уровня в течение 48 часов после операции
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация острого повреждения почек
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
Классификация острого повреждения почек на основе критериев AKIN
0-3 дня после операции
почечная функция
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
креатинин, мочевина, цистатин-С после операции
0-3 дня после операции
новые биомаркеры повреждения почек
Временное ограничение: сразу после операции и в первое утро после операции
сыворотка и моча NGAL，моча TIMP2*IGFBP7
сразу после операции и в первое утро после операции
Субъединица I сердечного тропонина (cTnI)
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
пиковая концентрация cTnI в плазме и площадь под кривой (AUC) cTnI
0-3 дня после операции
мозговой натрийуретический пептид (BNP) или N-концевой про-BNP (NT-proBNP)
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
плазменная концентрация BNP
0-3 дня после операции
смерть
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
смерть во время госпитализации
через завершение обучения, в среднем один месяц
продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем один месяц
Вливание крови
Временное ограничение: 0-3 дня после операции
количество инфузии эритроцитов после операции
0-3 дня после операции
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления во время госпитализации
через завершение обучения, в среднем один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROXAKI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов, связавшись с главным исследователем этого исследования, но это не означает, что все запросы будут переданы исследователям.

Сроки обмена IPD

1 год после окончания этого исследования

Критерии совместного доступа к IPD

пожалуйста, свяжитесь со следователями по электронной почте в установленные сроки

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться