Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat voor het verminderen van de incidentie van acuut nierletsel na coronaire bypass-transplantatie

2 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat vermindert de incidentie van acuut nierletsel na coronaire bypass-transplantatie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Acuut nierletsel is een veel voorkomende complicatie na coronaire bypassoperatie (CABG). Roxadustat is een prolylhydroxylaseremmer (PHI) die hypoxie-induceerbare factor (HIF) kan stabiliseren en de hypoxische tolerantie van weefsels kan verbeteren. Roxadustat heeft in dierstudies effect aangetoond bij het verminderen van acuut nierletsel.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van toediening van Roxadustat vóór een operatie te evalueren bij de preventie van acuut nierletsel na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel is een frequente complicatie na coronaire bypassoperatie (CABG), met een incidentie van 28-38%. Renale ischemie-reperfusieschade is het belangrijkste mechanisme voor acuut nierletsel na CABG.

Roxadustat is een soort prolylhydroxylaseremmer (PHI) die de hypoxie-induceerbare factor (HIF) kan stabiliseren en de hypoxische tolerantie van weefsels kan verbeteren. Roxadustat heeft in dierstudies effect aangetoond bij het verminderen van acuut nierletsel.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van toediening van Roxadustat (vóór een operatie) bij de preventie van acuut nierletsel na CABG. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • niet-opkomende CABG en geplande cardiopulmonale bypass (CPB)
  • eGFR>15ml/min/1.73m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • maligniteit
  • ernstige leverdisfunctie
  • acuut nierletsel vóór randomisatie
  • ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Geneesmiddel: Roxadustat
oraal 100 mg om de andere dag gedurende 5-8 dagen voorafgaand aan CABG
Andere namen:
  • Evrenzo
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo heeft hetzelfde uiterlijk als het experimentele geneesmiddel (Roxadustat).
Geneesmiddel: Placebo
oraal 100 mg om de andere dag gedurende 5-8 dagen voorafgaand aan CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
verhoging van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) of ≥ 1,5 maal de uitgangswaarden binnen 48 uur na de operatie
0-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
classificatie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de operatie
classificatie van acuut nierletsel op basis van AKIN-criteria
0-3 dagen na de operatie
nierfunctie
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de operatie
creatinine, ureum, cystatine-C na de operatie
0-3 dagen na de operatie
nieuwe biomarkers van nierschade
Tijdsspanne: direct na de operatie en de eerste ochtend na de operatie
serum en urine NGAL, urine TIMP2*IGFBP7
direct na de operatie en de eerste ochtend na de operatie
Cardiale troponine-subeenheid I (cTnI)
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de operatie
piekplasmaconcentratie van cTnI en oppervlakte onder curve (AUC) van cTnI
0-3 dagen na de operatie
hersennatriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de operatie
plasmaconcentratie van BNP
0-3 dagen na de operatie
dood
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
overlijden tijdens ziekenhuisopname
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
duur van ziekenhuisverblijf en IC-verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
duur van ziekenhuisverblijf en IC-verblijf
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
Bloed infuus
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de operatie
hoeveelheid infusie van rode bloedcellen na de operatie
0-3 dagen na de operatie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROXAKI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van deze studie, maar dit betekent niet dat alle verzoeken door de onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na het einde van deze studie

IPD-toegangscriteria voor delen

neem dan tijdig contact op met de onderzoekers via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren