Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat for å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter koronar bypass-transplantasjon

2. desember 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat reduserer forekomsten av akutt nyreskade etter koronar bypass-transplantasjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Akutt nyreskade er en hyppig komplikasjon etter koronar bypasstransplantasjon (CABG). Roxadustat er en prolylhydroksylasehemmer (PHI) som kan stabilisere hypoksi-induserbar faktor (HIF) og forbedre den hypoksiske toleransen til vev. Roxadustat har vist effekt for å redusere akutt nyreskade i dyrestudier.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av Roxadustat før kirurgi i forebygging av akutt nyreskade etter CABG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er en hyppig komplikasjon etter koronar bypass grafting (CABG), med en forekomst på 28-38 %. Renal iskemi-reperfusjonsskade er hovedmekanismen for akutt nyreskade etter CABG.

Roxadustat er en slags prolylhydroksylasehemmer (PHI) som kan stabilisere hypoksi-induserbar faktor (HIF) og forbedre den hypoksiske toleransen til vev. Roxadustat har vist effekt for å redusere akutt nyreskade i dyrestudier.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av Roxadustat (før kirurgi) i forebygging av akutt nyreskade etter CABG. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ikke-emergent CABG og planlagt kardiopulmonal bypass (CPB)
  • eGFR>15ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • malignitet
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • akutt nyreskade før randomisering
  • ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat
Legemiddel: Roxadustat
oralt 100 mg annenhver dag i 5-8 dager før CABG
Andre navn:
  • Evrenzo
Placebo komparator: placebo
Placebo har samme utseende som det eksperimentelle legemiddelet (Roxadustat).
Legemiddel: Placebo
oralt 100 mg annenhver dag i 5-8 dager før CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
økning av serumkreatinin ≥0,3mg/dl (26,5μmol/L) eller ≥ 1,5 ganger baseline-nivåer innen 48 timer etter operasjonen
0-48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klassifisering av akutt nyreskade
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
klassifisering av akutt nyreskade basert på AKIN-kriterier
0-3 dager etter operasjonen
nyrefunksjon
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
kreatinin, urea, Cystatin-C etter operasjonen
0-3 dager etter operasjonen
nye biomarkører for nyreskade
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen og den første morgenen etter operasjonen
serum og urin NGAL，urin TIMP2*IGFBP7
umiddelbart etter operasjonen og den første morgenen etter operasjonen
Hjertetroponinunderenhet I (cTnI)
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
topp plasmakonsentrasjon av cTnI og area under curve (AUC) av cTnI
0-3 dager etter operasjonen
hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
plasmakonsentrasjon av BNP
0-3 dager etter operasjonen
død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
død under sykehusinnleggelse
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
lengde på sykehusopphold og ICU-opphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
lengde på sykehusopphold og ICU-opphold
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
Blodinfusjon
Tidsramme: 0-3 dager etter operasjonen
mengde røde blodlegemer infusjon etter operasjonen
0-3 dager etter operasjonen
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under sykehusinnleggelse
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROXAKI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå ved å kontakte hovedetterforskeren for denne studien, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt av etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst kontakt etterforskerne via e-post innen tidsrammen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere