Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roxadustatu w celu zmniejszenia częstości występowania ostrych uszkodzeń nerek po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat zmniejsza częstość występowania ostrych uszkodzeń nerek po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Ostre uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Roksadustat jest inhibitorem hydroksylazy prolilowej (PHI), który może stabilizować czynnik indukowany hipoksją (HIF) i poprawiać tolerancję tkanek na hipoksję. Roksadustat wykazał skuteczność w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia nerek w badaniach na zwierzętach.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności podania Roxadustatu przed operacją w profilaktyce ostrego uszkodzenia nerek po CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z częstością 28-38%. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne nerek jest głównym mechanizmem ostrego uszkodzenia nerek po CABG.

Roksadustat jest rodzajem inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI), który może stabilizować czynnik indukowany hipoksją (HIF) i poprawiać tolerancję tkanek na hipoksję. Roksadustat wykazał skuteczność w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia nerek w badaniach na zwierzętach.

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania Roxadustatu (przed operacją) w profilaktyce ostrego uszkodzenia nerek po CABG. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • niepilny CABG i planowany pomost krążeniowo-oddechowy (CPB)
  • eGFR>15 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • złośliwość
  • ciężka dysfunkcja wątroby
  • ostre uszkodzenie nerek przed randomizacją
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat
Lek: Roksadustat
doustnie 100 mg co drugi dzień przez 5-8 dni przed CABG
Inne nazwy:
  • Evrenzo
Komparator placebo: placebo
Placebo ma ten sam wygląd, co lek eksperymentalny (Roksadustat).
Lek: Placebo
doustnie 100 mg co drugi dzień przez 5-8 dni przed CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) lub ≥ 1,5-krotność poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin po operacji
0-48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek na podstawie kryteriów AKIN
0-3 dni po zabiegu
czynność nerek
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
kreatynina, mocznik, cystatyna-C po operacji
0-3 dni po zabiegu
nowe biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i pierwszego ranka po zabiegu
surowica i mocz NGAL, mocz TIMP2*IGFBP7
bezpośrednio po zabiegu i pierwszego ranka po zabiegu
Sercowa podjednostka troponinowa I (cTnI)
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
maksymalne stężenie cTnI w osoczu i pole pod krzywą (AUC) cTnI
0-3 dni po zabiegu
mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub N-końcowy pro-BNP (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
stężenie BNP w osoczu
0-3 dni po zabiegu
śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
śmierć podczas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
długość pobytu w szpitalu i pobyt na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
długość pobytu w szpitalu i pobyt na OIT
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Infuzja krwi
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
ilość wlewu krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym
0-3 dni po zabiegu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROXAKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów, kontaktując się z głównym badaczem tego badania, ale nie oznacza to, że badacze podzielą się wszystkimi prośbami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prosimy o kontakt z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej w określonym czasie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj