Estudio de Roxadustat para reducir la incidencia de lesión renal aguda después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat reduce la incidencia de lesión renal aguda después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La lesión renal aguda es una complicación frecuente después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Roxadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa (PHI) que puede estabilizar el factor inducible por hipoxia (HIF) y mejorar la tolerancia hipóxica de los tejidos. Roxadustat ha mostrado efecto en la reducción de la lesión renal aguda en estudios con animales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de Roxadustat antes de la cirugía en la prevención de la lesión renal aguda después de CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda es una complicación frecuente después de un bypass aortocoronario (CABG), con una incidencia del 28-38%. La lesión renal por isquemia-reperfusión es el principal mecanismo de lesión renal aguda después de la CABG.
Roxadustat es un tipo de inhibidor de prolil hidroxilasa (PHI) que puede estabilizar el factor inducible por hipoxia (HIF) y mejorar la tolerancia hipóxica de los tejidos. Roxadustat ha mostrado efecto en la reducción de la lesión renal aguda en estudios con animales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de Roxadustat (antes de la cirugía) en la prevención de la lesión renal aguda después de la CABG. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- CABG no emergente y derivación cardiopulmonar planificada (CPB)
- FGe>15 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- malignidad
- disfunción hepática severa
- lesión renal aguda antes de la aleatorización
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
|
100 mg por vía oral en días alternos durante 5 a 8 días antes de la CABG
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
El placebo tiene la misma apariencia que el fármaco experimental (Roxadustat).
|
100 mg por vía oral en días alternos durante 5 a 8 días antes de la CABG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
|
elevación de la creatinina sérica ≥0.3mg/dl（26.5μmol/L）o
≥ 1,5 veces los niveles iniciales dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
0-48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
clasificación de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
clasificación de la insuficiencia renal aguda según los criterios de AKIN
|
0-3 días después de la cirugía
|
|
función renal
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
creatinina, urea, Cistatina-C después de la cirugía
|
0-3 días después de la cirugía
|
|
nuevos biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y la primera mañana después de la cirugía
|
suero y orina NGAL, orina TIMP2*IGFBP7
|
inmediatamente después de la cirugía y la primera mañana después de la cirugía
|
|
Subunidad de troponina cardíaca I (cTnI)
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
concentración plasmática máxima de cTnI y área bajo la curva (AUC) de cTnI
|
0-3 días después de la cirugía
|
|
péptido natriurético cerebral (BNP) o pro-BNP N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
concentración plasmática de BNP
|
0-3 días después de la cirugía
|
|
muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
muerte durante la hospitalización
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
|
Duración de la estancia hospitalaria y estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Duración de la estancia hospitalaria y estancia en la UCI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
|
Infusión de sangre
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
cantidad de infusión de glóbulos rojos después de la cirugía
|
0-3 días después de la cirugía
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
eventos adversos y eventos adversos graves durante la hospitalización
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Hill P, Shukla D, Tran MG, Aragones J, Cook HT, Carmeliet P, Maxwell PH. Inhibition of hypoxia inducible factor hydroxylases protects against renal ischemia-reperfusion injury. J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;19(1):39-46. doi: 10.1681/ASN.2006090998.
- Shu S, Wang Y, Zheng M, Liu Z, Cai J, Tang C, Dong Z. Hypoxia and Hypoxia-Inducible Factors in Kidney Injury and Repair. Cells. 2019 Feb 28;8(3):207. doi: 10.3390/cells8030207.
- Kapitsinou PP, Jaffe J, Michael M, Swan CE, Duffy KJ, Erickson-Miller CL, Haase VH. Preischemic targeting of HIF prolyl hydroxylation inhibits fibrosis associated with acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2012 May 1;302(9):F1172-9. doi: 10.1152/ajprenal.00667.2011. Epub 2012 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROXAKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente poniéndose en contacto con el investigador principal de este estudio, pero esto no significa que los investigadores compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización de este estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
comuníquese con los investigadores por correo electrónico en el marco de tiempo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .