Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Roxadustat för att minska förekomsten av akut njurskada efter koronar bypasstransplantation

2 december 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat minskar förekomsten av akut njurskada efter kranskärlsbypasstransplantation: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Akut njurskada är en frekvent komplikation efter kransartär bypasstransplantation (CABG). Roxadustat är en prolylhydroxylasinhibitor (PHI) som kan stabilisera hypoxiinducerbar faktor (HIF) och förbättra den hypoxiska toleransen hos vävnader. Roxadustat har visat effekt för att minska akuta njurskador i djurstudier.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av administrering av Roxadustat före operation för att förebygga akut njurskada efter CABG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada är en frekvent komplikation efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG), med en incidens på 28-38%. Renal ischemi-reperfusionsskada är huvudmekanismen för akut njurskada efter CABG.

Roxadustat är en sorts prolylhydroxylashämmare (PHI) som kan stabilisera hypoxiinducerbar faktor (HIF) och förbättra den hypoxiska toleransen hos vävnader. Roxadustat har visat effekt för att minska akuta njurskador i djurstudier.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av administrering av Roxadustat (före operation) för att förebygga akut njurskada efter CABG. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • icke-emergent CABG och planerad kardiopulmonell bypass (CPB)
  • eGFR>15ml/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • malignitet
  • allvarlig leverdysfunktion
  • akut njurskada före randomisering
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat
Läkemedel: Roxadustat
oralt 100 mg varannan dag i 5-8 dagar före CABG
Andra namn:
  • Evrenzo
Placebo-jämförare: placebo
Placebo har samma utseende som experimentläkemedlet (Roxadustat).
Läkemedel: Placebo
oralt 100 mg varannan dag i 5-8 dagar före CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut njurskada
Tidsram: 0-48 timmar efter operationen
förhöjning av serumkreatinin ≥0,3mg/dl (26,5μmol/L) eller ≥ 1,5 gånger baslinjenivåerna inom 48 timmar efter operationen
0-48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klassificering av akut njurskada
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
klassificering av akut njurskada baserat på AKIN-kriterier
0-3 dagar efter operationen
njurfunktion
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
kreatinin, urea, Cystatin-C efter operation
0-3 dagar efter operationen
nya biomarkörer för njurskada
Tidsram: direkt efter operationen och första morgonen efter operationen
serum och urin NGAL，urin TIMP2*IGFBP7
direkt efter operationen och första morgonen efter operationen
Hjärttroponinsubenhet I (cTnI)
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
maximal plasmakoncentration av cTnI och area under curve (AUC) av cTnI
0-3 dagar efter operationen
hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
plasmakoncentration av BNP
0-3 dagar efter operationen
död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
död under sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
längd på sjukhusvistelse och intensivvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
längd på sjukhusvistelse och intensivvård
genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
Blodinfusion
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
mängd infusion av röda blodkroppar efter operationen
0-3 dagar efter operationen
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en månad
biverkningar och allvarliga biverkningar under sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROXAKI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå genom att kontakta principiell utredare för denna studie, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas av utredarna.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

vänligen kontakta utredarna via e-post inom tidsramen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera