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Studie von Roxadustat zur Verringerung der Inzidenz akuter Nierenverletzungen nach Koronararterien-Bypass-Operation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat reduziert die Inzidenz akuter Nierenschäden nach Koronararterien-Bypass-Operation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Roxadustat ist ein Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI), der den Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) stabilisieren und die Hypoxie-Toleranz von Geweben verbessern kann. Roxadustat hat in Tierversuchen eine Wirkung bei der Reduzierung akuter Nierenschäden gezeigt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Roxadustat vor einer Operation bei der Prävention akuter Nierenschäden nach CABG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation nach Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), mit einer Inzidenz von 28–38 %. Renale Ischämie-Reperfusionsschädigung ist der Hauptmechanismus für akute Nierenschädigung nach CABG.

Roxadustat ist eine Art Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI), der den Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) stabilisieren und die Hypoxietoleranz von Geweben verbessern kann. Roxadustat hat in Tierversuchen eine Wirkung bei der Reduzierung akuter Nierenschäden gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Roxadustat (vor einer Operation) bei der Prävention einer akuten Nierenschädigung nach CABG zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • nicht aufkommende CABG und geplanter kardiopulmonaler Bypass (CPB)
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akute Nierenschädigung vor der Randomisierung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Arzneimittel: Roxadustat
oral 100 mg jeden zweiten Tag für 5-8 Tage vor CABG
Andere Namen:
  • Evrenzo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo hat das gleiche Erscheinungsbild wie das experimentelle Medikament (Roxadustat).
Arzneimittel: Placebo
oral 100 mg jeden zweiten Tag für 5-8 Tage vor CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Erhöhung des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) oder ≥ 1,5-facher Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
0-48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Einstufung der akuten Nierenschädigung nach AKIN-Kriterien
0-3 Tage nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Kreatinin, Harnstoff, Cystatin-C nach der Operation
0-3 Tage nach der Operation
neue Biomarker für Nierenschäden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und am ersten Morgen nach der Operation
Serum und Urin NGAL, Urin TIMP2*IGFBP7
unmittelbar nach der Operation und am ersten Morgen nach der Operation
Kardiale Troponin-Untereinheit I (cTnI)
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Spitzenplasmakonzentration von cTnI und Fläche unter der Kurve (AUC) von cTnI
0-3 Tage nach der Operation
brain natriuretic peptide (BNP) oder N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Plasmakonzentration von BNP
0-3 Tage nach der Operation
Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Blutinfusion
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Menge der Infusion roter Blutkörperchen nach der Operation
0-3 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROXAKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten anfordern, indem sie sich an den Hauptprüfer dieser Studie wenden, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen von den Prüfern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Ende dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie die Ermittler per E-Mail innerhalb des Zeitrahmens

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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