罗沙司他降低冠状动脉旁路移植术后急性肾损伤发生率的研究
2025年12月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat 降低冠状动脉旁路移植术后急性肾损伤的发生率：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
急性肾损伤是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后的常见并发症。 Roxadustat 是一种脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI)，可稳定缺氧诱导因子 (HIF)，提高组织的耐缺氧能力。 Roxadustat 在动物研究中显示出减少急性肾损伤的作用。
本研究旨在评估术前给予 Roxadustat 预防 CABG 术后急性肾损伤的疗效。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是冠状动脉旁路移植术（CABG）后常见的并发症，发生率为28-38%。 肾缺血再灌注损伤是CABG术后急性肾损伤的主要机制。
Roxadustat是一种脯氨酰羟化酶抑制剂（PHI），可稳定缺氧诱导因子（HIF），提高组织耐缺氧能力。 Roxadustat 在动物研究中显示出减少急性肾损伤的作用。
本研究旨在评估罗沙司他（手术前）在预防 CABG 术后急性肾损伤方面的疗效。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 非紧急 CABG 和计划的体外循环 (CPB)
- eGFR>15ml/min/1.73m2
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤
- 严重肝功能障碍
- 随机分组前的急性肾损伤
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗沙司他
|
CABG 前 5-8 天，每隔一天口服 100mg
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与实验药物（罗沙司他）具有相同的外观。
|
CABG 前 5-8 天，每隔一天口服 100mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤
大体时间：手术后0-48小时
|
血清肌酐升高≥0.3mg/dl（26.5μmol/L）或
术后 48 小时内≥基线水平的 1.5 倍
|
手术后0-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤的分类
大体时间：手术后0-3天
|
基于AKIN标准的急性肾损伤分级
|
手术后0-3天
|
|
肾功能
大体时间：手术后0-3天
|
手术后肌酐、尿素、胱抑素-C
|
手术后0-3天
|
|
肾损伤的新生物标志物
大体时间：手术后即刻和手术后第一个早晨
|
血清和尿液NGAL，尿液TIMP2*IGFBP7
|
手术后即刻和手术后第一个早晨
|
|
心肌肌钙蛋白亚基 I (cTnI)
大体时间：手术后0-3天
|
cTnI 的峰值血浆浓度和 cTnI 的曲线下面积 (AUC)
|
手术后0-3天
|
|
脑利钠肽 (BNP) 或 N-末端 pro-BNP (NT-proBNP)
大体时间：手术后0-3天
|
BNP 血浆浓度
|
手术后0-3天
|
|
死亡
大体时间：通过学习完成，平均一个月
|
住院期间死亡
|
通过学习完成，平均一个月
|
|
住院时间和 ICU 住院时间
大体时间：通过学习完成，平均一个月
|
住院时间和 ICU 住院时间
|
通过学习完成，平均一个月
|
|
输血
大体时间：手术后0-3天
|
手术后红细胞输注量
|
手术后0-3天
|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均一个月
|
住院期间不良事件和严重不良事件
|
通过学习完成，平均一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qi Miao, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Yan Qin, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Hill P, Shukla D, Tran MG, Aragones J, Cook HT, Carmeliet P, Maxwell PH. Inhibition of hypoxia inducible factor hydroxylases protects against renal ischemia-reperfusion injury. J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;19(1):39-46. doi: 10.1681/ASN.2006090998.
- Shu S, Wang Y, Zheng M, Liu Z, Cai J, Tang C, Dong Z. Hypoxia and Hypoxia-Inducible Factors in Kidney Injury and Repair. Cells. 2019 Feb 28;8(3):207. doi: 10.3390/cells8030207.
- Kapitsinou PP, Jaffe J, Michael M, Swan CE, Duffy KJ, Erickson-Miller CL, Haase VH. Preischemic targeting of HIF prolyl hydroxylation inhibits fibrosis associated with acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2012 May 1;302(9):F1172-9. doi: 10.1152/ajprenal.00667.2011. Epub 2012 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROXAKI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过联系本研究的主要研究者来请求访问匿名的个体患者水平数据，但这并不意味着所有请求都将由研究者共享。
IPD 共享时间框架
本研究结束后 1 年
IPD 共享访问标准
请在时间范围内通过电子邮件联系调查人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.