Roxadustat-tutkimus akuutin munuaisvaurion esiintyvyyden vähentämiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Akuutti munuaisvaurio on yleinen komplikaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Roxadustat on prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (PHI), joka voi stabiloida hypoksiaa indusoivaa tekijää (HIF) ja parantaa kudosten hypoksian sietokykyä. Roxadustatilla on osoitettu vaikutusta akuutin munuaisvaurion vähentämiseen eläinkokeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Roxadustatin ennen leikkausta antamisen tehokkuutta akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio on yleinen komplikaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, ja ilmaantuvuus on 28–38 %. Munuaisiskemia-reperfuusiovaurio on päämekanismi akuuttiin munuaisvaurioon CABG:n jälkeen.
Roxadustat on eräänlainen prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (PHI), joka voi stabiloida hypoksiaa aiheuttavan tekijän (HIF) ja parantaa kudosten hypoksian sietokykyä. Roxadustatilla on osoitettu vaikutusta akuutin munuaisvaurion vähentämiseen eläinkokeissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Roxadustatin (ennen leikkausta) antamisen tehokkuutta akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä CABG:n jälkeen. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- ei-muodollinen CABG ja suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
- eGFR> 15 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- pahanlaatuisuus
- vakava maksan toimintahäiriö
- akuutti munuaisvaurio ennen satunnaistamista
- hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
|
suun kautta 100 mg joka toinen päivä 5-8 päivän ajan ennen CABG:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebolla on sama ulkonäkö kuin kokeellisella lääkeaineella (Roxadustat).
|
suun kautta 100 mg joka toinen päivä 5-8 päivän ajan ennen CABG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) tai
≥ 1,5 kertaa lähtötaso 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin munuaisvaurion luokittelu
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
akuutin munuaisvaurion luokittelu AKIN-kriteerien perusteella
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
kreatiniini, urea, kystatiini-C leikkauksen jälkeen
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
uusia munuaisvaurion biomarkkereita
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen ja ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
|
seerumi ja virtsa NGAL，virtsa TIMP2*IGFBP7
|
heti leikkauksen jälkeen ja ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen troponiinialayksikkö I (cTnI)
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
cTnI:n huippupitoisuus plasmassa ja cTnI:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
plasman BNP-pitoisuus
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
kuolema sairaalahoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
|
sairaalahoidon ja teho-osaston kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
sairaalahoidon ja teho-osaston kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
|
Veren infuusio
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
punasolujen infuusion määrä leikkauksen jälkeen
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin yhden kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Hill P, Shukla D, Tran MG, Aragones J, Cook HT, Carmeliet P, Maxwell PH. Inhibition of hypoxia inducible factor hydroxylases protects against renal ischemia-reperfusion injury. J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;19(1):39-46. doi: 10.1681/ASN.2006090998.
- Shu S, Wang Y, Zheng M, Liu Z, Cai J, Tang C, Dong Z. Hypoxia and Hypoxia-Inducible Factors in Kidney Injury and Repair. Cells. 2019 Feb 28;8(3):207. doi: 10.3390/cells8030207.
- Kapitsinou PP, Jaffe J, Michael M, Swan CE, Duffy KJ, Erickson-Miller CL, Haase VH. Preischemic targeting of HIF prolyl hydroxylation inhibits fibrosis associated with acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2012 May 1;302(9):F1172-9. doi: 10.1152/ajprenal.00667.2011. Epub 2012 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROXAKI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ottamalla yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan tutkijoiden kesken.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tutkijoihin sähköpostitse määräaikaan mennessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .